Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II girentuksymabu znakowanego lutetem-177 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie fazy II chimerycznego przeciwciała monoklonalnego znakowanego lutetem-177 Girentuksimab (177Lu-DOTA-girentuximab) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

Określenie skuteczności wielokrotnych dawek lutetu-177-DOTA-girentuksymabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki przy użyciu kryteriów RECIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II z zastosowaniem Lu-177-DOTA-girentuksimabu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki. Badanie wymaga 14 pacjentów. Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST.

Pacjenci otrzymają początkowo 5 mCi/10 mg przeciwciała Indium-111-DOTA-girentuksymab (dawka obrazowania poprzedzająca leczenie Lu-177-girentuksymabem). Pomiary radioaktywności całego ciała i krwi będą wykonywane co najmniej trzy razy w ciągu jednego tygodnia w celu określenia ukierunkowania i dozymetrii. Jedynie w przypadku uwidocznienia co najmniej jednej znanej i możliwej do oceny zmiany przerzutowej za pomocą In-111-DOTA-girentuksimabu, terapeutyczny Lu-177-DOTA-girentuksymab zostanie podany w następnym tygodniu. W przypadku braku progresji choroby i po ustąpieniu objawów toksyczności można wznowić leczenie nie wcześniej niż po 12 tygodniach od wcześniejszego leczenia dawką nie większą niż 75% poprzedniej dawki, łącznie nie więcej niż trzy zabiegi. Do ponownego leczenia kwalifikują się tylko pacjenci, u których farmakokinetyka w poprzednim badaniu diagnostycznym In-111-girentuximab była prawidłowa (co wskazuje na ujemne wyniki ludzkich przeciwciał antychimerycznych (HACA)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym zaawansowanym i postępującym RCC typu jasnokomórkowego
  • Obecność zmian ocenianych wg RECIST v.1.1, wszystkie < 5 cm
  • Status wydajności: Karnofsky > 70 %
  • Wartości laboratoryjne: • Białe krwinki (WBC) > 3,5 x 109/l • Liczba płytek krwi > 150 x 109/l • Hemoglobina > 6 mmol/l • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) • ASAT, ALAT < 3 x GGN (< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) • MDRD ≥ 40 ml/min
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (mocz lub surowica)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do OUN, w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Historia lub dowody kliniczne przerzutów (OUN) (chyba że są to wcześniej leczone przerzuty do OUN, a pacjenci spełniają wszystkie 3 z następujących kryteriów: są bezobjawowi, nie mieli dowodów na aktywne przerzuty do OUN przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania i mieli brak konieczności stosowania sterydów lub leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Nieleczona hiperkalcemia
  • Chemioterapia, promieniowanie z wiązki zewnętrznej, immunoterapia lub inhibitory angiogenezy lub inhibitory mTOR w ciągu 4 tygodni przed badaniem. Radioterapia wiązką zewnętrzną o ograniczonym polu w celu zapobiegania złamaniom patologicznym jest dozwolona, ​​jeśli obecne są nienapromieniowane zmiany, które można ocenić w innym miejscu.
  • Choroba serca z klasyfikacją III lub IV wg New York Heart Association
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Każda niepowiązana choroba, np. czynna infekcja, stan zapalny, stan chorobowy lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza będą miały istotny wpływ na stan kliniczny pacjentów
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 4 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lu-177-DOTA-girentuksymab
Pacjenci otrzymują 10 mg girentuksymabu sprzężonego z DOTA i znakowanego 65 mCi/m2 Lu-177, jeśli celowanie In-111-DOTA-girentuksimabu obserwuje się w co najmniej 1 zmianie. Pacjentów można wznowić nie wcześniej niż 12 tygodni po poprzednim leczeniu dawką nie większą niż 75% poprzedniej dawki, łącznie nie więcej niż trzy zabiegi.
Lek: Lu-177-DOTA-girentuksymab

Lek: In-111-DOTA-girentuksymab W 1. dobie każdy pacjent otrzymał girentuksymab w dawce 10 mg sprzężony z DOTA i znakowany 5 mCi In-111.

Lek: Lu-177-DOTA-girentuksymab W dniach 8-10 każdy pacjent otrzymuje girentuksymab w dawce 10 mg sprzężony z DOTA i znakowany 65 mCi/m2 Lu-177. Jeśli kwalifikują się, pacjenci są ponownie poddawani dawce 75% poprzedniej dawki, w sumie nie więcej niż trzy zabiegi.

Inne nazwy:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena według kryteriów RECIST
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas mierzony od dnia pierwszego podania Lu-177-girentuksymabu do pierwszej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: do 14 tygodni po ostatniej infuzji terapeutycznej
Toksyczność zdefiniowana przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
do 14 tygodni po ostatniej infuzji terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Główny śledczy: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO2009/322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami

Badania kliniczne na Lu-177-DOTA-girentuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj