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Étude de phase II sur le girentuximab marqué au lutétium-177 chez des patients atteints d'un cancer du rein avancé

12 août 2015 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude de phase II sur l'anticorps monoclonal chimérique marqué au lutétium-177, le girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) chez des patients atteints d'un cancer du rein avancé

Déterminer l'efficacité de doses multiples de Lutétium-177-DOTA-girentuximab chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé en utilisant les critères RECIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II utilisant le Lu-177-DOTA-girentuximab pour le traitement de patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé. L'essai nécessite 14 patients. Des tomodensitogrammes seront effectués au départ et après 12 semaines, pour l'évaluation de la réponse à l'aide des critères RECIST.

Les patients recevront initialement 5 mCi/10 mg d'anticorps Indium-111-DOTA-girentuximab (une dose d'imagerie précédant le traitement par Lu-177-girentuximab). Des mesures de la radioactivité sur le corps entier et le sang seront obtenues à au moins trois reprises pendant une semaine pour déterminer le ciblage et la dosimétrie. Seulement si au moins une lésion métastatique connue et évaluable est visualisée avec In-111-DOTA-girentuximab, le Lu-177-DOTA-girentuximab thérapeutique sera administré la semaine suivante. En l'absence de progression de la maladie et après récupération de la toxicité, les patients peuvent être retraités au plus tôt 12 semaines après le traitement précédent avec une dose ne dépassant pas 75 % de la dose précédente, pour un total de trois traitements au maximum. Seuls les patients qui ont une pharmacocinétique normale lors de l'étude de diagnostic In-111-girentuximab précédente (indiquant la négativité des anticorps antichimériques humains (HACA)) sont éligibles pour un retraitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un RCC avancé et progressif prouvé de type à cellules claires
  • Présence de lésions évaluables RECIST v.1.1, toutes < 5 cm
  • Statut de performance : Karnofsky > 70 %
  • Valeurs de laboratoire : • Globules blancs (GB) > 3,5 x 109/l • Numération plaquettaire > 150 x 109/l • Hémoglobine > 6 mmol/l • Bilirubine totale < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) • ASAT, ALAT < 3 x LSN (< 5 x LSN si présence de métastases hépatiques) • MDRD ≥ 40 ml/min
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (urine ou sérum)
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Métastases connues ou suspectées du SNC, y compris les métastases leptoméningées. Antécédents ou preuves cliniques de métastases (SNC) (sauf s'il s'agit de métastases du SNC déjà traitées et si les patients répondent aux 3 critères suivants : sont asymptomatiques, n'ont présenté aucun signe de métastases actives du SNC pendant ≥ 3 mois avant l'inscription et ont eu pas besoin de stéroïdes ou d'anticonvulsivants inducteurs enzymatiques au cours des 14 derniers jours)
  • Hypercalcémie non traitée
  • Chimiothérapie, radiothérapie externe, immunothérapie ou inhibiteurs de l'angiogenèse ou inhibiteurs de mTOR dans les 4 semaines précédant l'étude. La radiothérapie externe à champ limité pour prévenir les fractures pathologiques est autorisée, lorsque des lésions non irradiées et évaluables ailleurs sont présentes.
  • Maladie cardiaque avec classification de la New York Heart Association de III ou IV
  • Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
  • Toute maladie non liée, par ex. infection active, inflammation, état médical ou anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront de manière significative l'état clinique des patients
  • Espérance de vie inférieure à 4 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lu-177-DOTA-girentuximab
Les patients reçoivent 10 mg de girentuximab couplé au DOTA et marqué à 65 mCi/m2 de Lu-177 si un ciblage d'In-111-DOTA-girentuximab est observé dans au moins 1 lésion. Les patients peuvent être retraités au plus tôt 12 semaines après le traitement précédent avec une dose ne dépassant pas 75% de la dose précédente, pour un total de pas plus de trois traitements.
Médicament: Lu-177-DOTA-girentuximab

Médicament : In-111-DOTA-girentuximab Au jour 1, chaque patient a reçu du girentuximab à la dose de 10 mg couplé au DOTA et marqué à 5 mCi d'In-111.

Médicament : Lu-177-DOTA-girentuximab Au jour 8-10, chaque patient reçoit du girentuximab à la dose de 10 mg couplé au DOTA et marqué à 65 mCi/m2 de Lu-177. S'ils sont éligibles, les patients sont retraités à une dose de 75 % de la dose précédente, pour un total de pas plus de trois traitements.

Autres noms:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 12 semaines
Évaluation selon les critères RECIST
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
La survie sans progression est définie comme le temps mesuré entre le jour de la première administration de Lu-177-girentuximab et la première progression ou le décès, selon la première éventualité.
3 années
Toxicité
Délai: jusqu'à 14 semaines après la dernière perfusion thérapeutique
Toxicité définie par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE v3.0)
jusqu'à 14 semaines après la dernière perfusion thérapeutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Chercheur principal: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO2009/322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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