Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av lutetium-177-merket Girentuximab hos pasienter med avansert nyrekreft

12. august 2015 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Fase II-studie av lutetium-177-merket kimært monoklonalt antistoff Girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) hos pasienter med avansert nyrecellekreft

For å bestemme effekten av flere doser Lutetium-177-DOTA-girentuximab hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom ved å bruke RECIST-kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie med Lu-177-DOTA-girentuximab for behandling av pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom. Forsøket krever 14 pasienter. CT-skanninger vil bli utført ved baseline og etter 12 uker, for responsvurdering ved bruk av RECIST-kriterier.

Pasienter vil i utgangspunktet motta 5 mCi/10 mg Indium-111-DOTA-girentuximab-antistoff (en bildedose som går foran behandling med Lu-177-girentuximab). Helkropps- og blodmålinger av radioaktivitet vil bli innhentet ved minst tre anledninger i en uke for å bestemme målretting og dosimetri. Bare hvis minst én kjent og evaluerbar metastatisk lesjon visualiseres med In-111-DOTA-girentuximab, vil terapeutisk Lu-177-DOTA-girentuximab bli administrert uken etter. I fravær av sykdomsprogresjon og etter bedring fra toksisitet, kan pasienter behandles på nytt tidligst 12 uker etter forrige behandling med en dose på ikke mer enn 75 % av forrige dose, totalt ikke mer enn tre behandlinger. Bare pasienter som har normal farmakokinetikk i den foregående diagnostiske In-111-girentuximab-studien (indikerende på humane antichimere antistoffer (HACA) negativitet) er kvalifisert for ny behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist avansert og progressiv RCC av klarcelletypen
  • Tilstedeværelse av RECIST v.1.1 evaluerbare lesjoner, alle < 5 cm
  • Ytelsesstatus: Karnofsky > 70 %
  • Laboratorieverdier: • Hvite blodlegemer (WBC) > 3,5 x 109/l • Blodplateantall > 150 x 109/l • Hemoglobin > 6 mmol/l • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrense (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede) • MDRD ≥ 40 ml/min
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (urin eller serum)
  • Alder over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte CNS-metastaser inkludert leptomeningeale metastaser. Anamnese eller kliniske bevis på (CNS) metastaser (med mindre de er tidligere behandlede CNS-metastaser og pasienter oppfyller alle 3 av følgende kriterier: er asymptomatiske, har ikke hatt tegn på aktive CNS-metastaser i ≥3 måneder før registrering, og har hatt ingen krav til steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva de siste 14 dagene)
  • Ubehandlet hyperkalsemi
  • Kjemoterapi, ekstern strålestråling, immunterapi eller angiogenesehemmere eller mTOR-hemmere innen 4 uker før studien. Begrenset ekstern strålebehandling i felt for å forhindre patologiske frakturer er tillatt når ubestrålede, evaluerbare lesjoner andre steder er tilstede.
  • Hjertesykdom med New York Heart Association-klassifisering av III eller IV
  • Pasienter som er gravide, ammer eller har reproduktivt potensial og som ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode
  • Enhver ikke-relatert sykdom, f.eks. aktiv infeksjon, betennelse, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens kliniske status betydelig
  • Forventet levealder kortere enn 4 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lu-177-DOTA-girentuximab
Pasienter i får 10 mg girentuximab koblet til DOTA og merket med 65 mCi/m2 Lu-177 hvis målretting av In-111-DOTA-girentuximab er observert i minst 1 lesjon. Pasienter kan behandles på nytt tidligst 12 uker etter forrige behandling med en dose på ikke mer enn 75 % av forrige dose, totalt ikke mer enn tre behandlinger.
Legemiddel: Lu-177-DOTA-girentuximab

Legemiddel: In-111-DOTA-girentuximab På dag 1 fikk hver pasient girentuximab i en dose på 10 mg koblet til DOTA og merket med 5 mCi In-111.

Legemiddel: Lu-177-DOTA-girentuximab På dag 8-10 får hver pasient girentuximab i en dose på 10 mg koblet til DOTA og merket med 65 mCi/m2 Lu-177. Hvis kvalifisert, behandles pasientene med en dose på 75 % av den forrige dosen, totalt ikke mer enn tre behandlinger.

Andre navn:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 12 uker
Evaluering etter RECIST kriterier
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden målt fra dagen for første administrasjon av Lu-177-girentuximab til første progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
3 år
Giftighet
Tidsramme: opptil 14 uker etter siste terapeutiske infusjon
Toksisitet definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
opptil 14 uker etter siste terapeutiske infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hovedetterforsker: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO2009/322

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere