- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002312
Fas II-studie av lutetium-177-märkt Girentuximab hos patienter med avancerad njurcancer
Fas II-studie av lutetium-177-märkt chimär monoklonal antikropp Girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) hos patienter med avancerad njurcellscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie med Lu-177-DOTA-girentuximab för behandling av patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer. Försöket kräver 14 patienter. Datortomografi kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckor, för svarsbedömning med hjälp av RECIST-kriterier.
Patienterna kommer initialt att få 5 mCi/10 mg Indium-111-DOTA-girentuximab-antikropp (en bilddos som föregår behandling med Lu-177-girentuximab). Helkropps- och blodmätningar av radioaktivitet kommer att erhållas vid minst tre tillfällen under en vecka för att bestämma målinriktning och dosimetri. Endast om minst en känd och evaluerbar metastaserande lesion visualiseras med In-111-DOTA-girentuximab, kommer terapeutisk Lu-177-DOTA-girentuximab att administreras följande vecka. I avsaknad av sjukdomsprogression och efter återhämtning från toxicitet, kan patienter återbehandlas tidigast 12 veckor efter föregående behandling med en dos på högst 75 % av föregående dos, totalt högst tre behandlingar. Endast patienter som har normal farmakokinetik i den föregående diagnostiska In-111-girentuximab-studien (som tyder på negativitet med humana antichimera antikroppar (HACA)) är berättigade till återbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bevisat avancerad och progressiv RCC av typen klarcell
- Förekomst av RECIST v.1.1 utvärderbara lesioner, alla < 5 cm
- Prestandastatus: Karnofsky > 70 %
- Laboratorievärden: • Vita blodkroppar (WBC) > 3,5 x 109/l • Trombocytantal > 150 x 109/l • Hemoglobin > 6 mmol/l • Total bilirubin < 2 x övre normalgräns (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN om levermetastaser finns) • MDRD ≥ 40 ml/min
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor (urin eller serum)
- Ålder över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta CNS-metastaser inklusive leptomeningeala metastaser. Historik eller kliniska bevis för (CNS) metastaser (såvida de inte är tidigare behandlade CNS-metastaser och patienter uppfyller alla tre av följande kriterier: är asymtomatiska, har inte haft några tecken på aktiva CNS-metastaser i ≥3 månader före inskrivningen och har haft inget krav på steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel under de senaste 14 dagarna)
- Obehandlad hyperkalcemi
- Kemoterapi, extern strålstrålning, immunterapi eller angiogeneshämmare eller mTOR-hämmare inom 4 veckor före studien. Begränsad strålbehandling med extern strålning i fält för att förhindra patologiska frakturer är tillåten när obestrålade, evaluerbara lesioner finns på andra ställen.
- Hjärtsjukdom med New York Heart Association-klassificering av III eller IV
- Patienter som är gravida, ammar eller har reproduktionspotential och som inte använder en effektiv preventivmetod
- Någon icke-relaterad sjukdom, t.ex. aktiv infektion, inflammation, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelser, som enligt utredarens bedömning väsentligt kommer att påverka patienternas kliniska status
- Förväntad livslängd kortare än 4 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Lu-177-DOTA-girentuximab
Patienterna får 10 mg girentuximab kopplat till DOTA och märkt med 65 mCi/m2 Lu-177 om målinriktning av In-111-DOTA-girentuximab observeras i minst 1 lesion.
Patienter får återbehandlas tidigast 12 veckor efter föregående behandling med en dos på högst 75 % av föregående dos, totalt högst tre behandlingar.
|
Läkemedel: In-111-DOTA-girentuximab På dag 1 fick varje patient girentuximab i en dos på 10 mg kopplat till DOTA och märkt med 5 mCi In-111. Läkemedel: Lu-177-DOTA-girentuximab Dag 8-10 får varje patient girentuximab i en dos på 10 mg kopplat till DOTA och märkt med 65 mCi/m2 av Lu-177. Om de är berättigade, återbehandlas patienterna med en dos på 75 % av den tidigare dosen, för totalt högst tre behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörrespons
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering enligt RECIST-kriterier
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som den tid som mäts från dagen för första administrering av Lu-177-girentuximab till första progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
Giftighet
Tidsram: upp till 14 veckor efter sista terapeutiska infusionen
|
Toxicitet definierad av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
|
upp till 14 veckor efter sista terapeutiska infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Huvudutredare: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- CMO2009/322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande klarcellig njurcellscancer
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lu-177-DOTA-girentuximab
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande bröstkarcinom | Metastaserande bröstkarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMetastaserande binjure-feokromocytom | Steg III sköldkörtelmärgkarcinom AJCC v8 | Steg IV sköldkörtelmärgkarcinom AJCC v8 | Lokalt avancerad binjure-feokromocytom | Lokalt avancerad paragangliom | Metastaserande paragangliom | Metastaserande bisköldkörtelkarcinom | Hypofys karcinom | Somatostatinrecept... och andra villkorFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaAktiv, inte rekryterandeProstata Adenocarcinom | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Oligometastatisk prostatakarcinom | Återkommande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilOkänd
-
POINT BiopharmaAktiv, inte rekryterandeMjukvävnadssarkom | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Kolangiokarcinom | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Melanom (hud)Förenta staterna, Kanada
-
Bivision Pharmaceuticals, Inc.Rekrytering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkändMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerKina
-
University Health Network, TorontoCancer Care Ontario; Ozmosis Research Inc.; Canadian Molecular Imaging Probe...Aktiv, inte rekryterandeNeuroendokrina tumörerKanada
-
Lantheus Medical ImagingPOINT BiopharmaTillgängligtKastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Ralph NULL SalloumChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringHöggradig Gliom | Medulloblastom | Meningiom | Anaplastiskt ependymom | Återkommande malignt gliom | Återkommande medulloblastom | Refraktärt malignt gliom | Refraktär medulloblastom | Återkommande Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Återkommande neoplasma i det primära centrala nervsystemet | Refraktär primär... och andra villkorFörenta staterna