Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av lutetium-177-märkt Girentuximab hos patienter med avancerad njurcancer

12 augusti 2015 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Fas II-studie av lutetium-177-märkt chimär monoklonal antikropp Girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) hos patienter med avancerad njurcellscancer

För att bestämma effektiviteten av flera doser Lutetium-177-DOTA-girentuximab hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer med hjälp av RECIST-kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie med Lu-177-DOTA-girentuximab för behandling av patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer. Försöket kräver 14 patienter. Datortomografi kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckor, för svarsbedömning med hjälp av RECIST-kriterier.

Patienterna kommer initialt att få 5 mCi/10 mg Indium-111-DOTA-girentuximab-antikropp (en bilddos som föregår behandling med Lu-177-girentuximab). Helkropps- och blodmätningar av radioaktivitet kommer att erhållas vid minst tre tillfällen under en vecka för att bestämma målinriktning och dosimetri. Endast om minst en känd och evaluerbar metastaserande lesion visualiseras med In-111-DOTA-girentuximab, kommer terapeutisk Lu-177-DOTA-girentuximab att administreras följande vecka. I avsaknad av sjukdomsprogression och efter återhämtning från toxicitet, kan patienter återbehandlas tidigast 12 veckor efter föregående behandling med en dos på högst 75 % av föregående dos, totalt högst tre behandlingar. Endast patienter som har normal farmakokinetik i den föregående diagnostiska In-111-girentuximab-studien (som tyder på negativitet med humana antichimera antikroppar (HACA)) är berättigade till återbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bevisat avancerad och progressiv RCC av typen klarcell
  • Förekomst av RECIST v.1.1 utvärderbara lesioner, alla < 5 cm
  • Prestandastatus: Karnofsky > 70 %
  • Laboratorievärden: • Vita blodkroppar (WBC) > 3,5 x 109/l • Trombocytantal > 150 x 109/l • Hemoglobin > 6 mmol/l • Total bilirubin < 2 x övre normalgräns (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN om levermetastaser finns) • MDRD ≥ 40 ml/min
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor (urin eller serum)
  • Ålder över 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta CNS-metastaser inklusive leptomeningeala metastaser. Historik eller kliniska bevis för (CNS) metastaser (såvida de inte är tidigare behandlade CNS-metastaser och patienter uppfyller alla tre av följande kriterier: är asymtomatiska, har inte haft några tecken på aktiva CNS-metastaser i ≥3 månader före inskrivningen och har haft inget krav på steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel under de senaste 14 dagarna)
  • Obehandlad hyperkalcemi
  • Kemoterapi, extern strålstrålning, immunterapi eller angiogeneshämmare eller mTOR-hämmare inom 4 veckor före studien. Begränsad strålbehandling med extern strålning i fält för att förhindra patologiska frakturer är tillåten när obestrålade, evaluerbara lesioner finns på andra ställen.
  • Hjärtsjukdom med New York Heart Association-klassificering av III eller IV
  • Patienter som är gravida, ammar eller har reproduktionspotential och som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Någon icke-relaterad sjukdom, t.ex. aktiv infektion, inflammation, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelser, som enligt utredarens bedömning väsentligt kommer att påverka patienternas kliniska status
  • Förväntad livslängd kortare än 4 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lu-177-DOTA-girentuximab
Patienterna får 10 mg girentuximab kopplat till DOTA och märkt med 65 mCi/m2 Lu-177 om målinriktning av In-111-DOTA-girentuximab observeras i minst 1 lesion. Patienter får återbehandlas tidigast 12 veckor efter föregående behandling med en dos på högst 75 % av föregående dos, totalt högst tre behandlingar.
Läkemedel: Lu-177-DOTA-girentuximab

Läkemedel: In-111-DOTA-girentuximab På dag 1 fick varje patient girentuximab i en dos på 10 mg kopplat till DOTA och märkt med 5 mCi In-111.

Läkemedel: Lu-177-DOTA-girentuximab Dag 8-10 får varje patient girentuximab i en dos på 10 mg kopplat till DOTA och märkt med 65 mCi/m2 av Lu-177. Om de är berättigade, återbehandlas patienterna med en dos på 75 % av den tidigare dosen, för totalt högst tre behandlingar.

Andra namn:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering enligt RECIST-kriterier
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad definieras som den tid som mäts från dagen för första administrering av Lu-177-girentuximab till första progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
Giftighet
Tidsram: upp till 14 veckor efter sista terapeutiska infusionen
Toxicitet definierad av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
upp till 14 veckor efter sista terapeutiska infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Huvudutredare: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO2009/322

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera