Estudio de fase II de girentuximab marcado con lutecio-177 en pacientes con cáncer renal avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con CCR avanzado y progresivo comprobado del tipo de células claras
• Presencia de lesiones evaluables RECIST v.1.1, todas < 5 cm
• Estado funcional: Karnofsky > 70 %
• Valores de laboratorio: • Glóbulos blancos (WBC) > 3,5 x 109/l • Recuento de plaquetas > 150 x 109/l • Hemoglobina > 6 mmol/l • Bilirrubina total < 2 x límite superior normal (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN si hay metástasis hepáticas) • MDRD ≥ 40 ml/min
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (orina o suero)
• Edad mayor de 18 años
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Metástasis del SNC conocidas o sospechadas, incluidas las metástasis leptomeníngeas. Antecedentes o evidencia clínica de metástasis (SNC) (a menos que sean metástasis del SNC tratadas previamente y los pacientes cumplan con los 3 de los siguientes criterios: son asintomáticos, no han tenido evidencia de metástasis activas del SNC durante ≥3 meses antes de la inscripción y han tenido sin requerimiento de esteroides o anticonvulsivantes inductores de enzimas en los últimos 14 días)
• Hipercalcemia no tratada
• Quimioterapia, radiación de haz externo, inmunoterapia o inhibidores de la angiogénesis o inhibidores de mTOR en las 4 semanas anteriores al estudio. Se permite la radioterapia de haz externo de campo limitado para prevenir fracturas patológicas, cuando hay lesiones evaluables no irradiadas en otros lugares.
• Enfermedad cardíaca con clasificación III o IV de la New York Heart Association
• Pacientes embarazadas, lactantes o en edad reproductiva y que no estén practicando un método anticonceptivo eficaz
• Cualquier enfermedad no relacionada, p. infección activa, inflamación, condición médica o anomalías de laboratorio, que a juicio del investigador afectarán significativamente el estado clínico de los pacientes
• Esperanza de vida inferior a 4 meses.