Estudo de Fase II de Girentuximabe Marcado com Lutécio-177 em Pacientes com Câncer Renal Avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes com CCR avançado e progressivo comprovado do tipo de células claras
• Presença de lesões avaliáveis ​​RECIST v.1.1, todas < 5 cm
• Status de desempenho: Karnofsky > 70%
• Valores laboratoriais: • Glóbulos brancos (WBC) > 3,5 x 109/l • Contagem de plaquetas > 150 x 109/l • Hemoglobina > 6 mmol/l • Bilirrubina total < 2 x limite superior do normal (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x LSN (< 5 x LSN se houver metástases hepáticas) • MDRD ≥ 40 ml/min
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (urina ou soro)
• Idade acima de 18 anos
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Metástases do SNC conhecidas ou suspeitas, incluindo metástases leptomeníngeas. História ou evidência clínica de metástases (SNC) (a menos que sejam metástases do SNC previamente tratadas e os pacientes preencham todos os 3 dos seguintes critérios: são assintomáticos, não tiveram evidência de metástases ativas do SNC por ≥3 meses antes da inscrição e tiveram sem necessidade de esteroides ou anticonvulsivantes indutores enzimáticos nos últimos 14 dias)
• hipercalcemia não tratada
• Quimioterapia, radiação de feixe externo, imunoterapia ou inibidores de angiogênese ou inibidores de mTOR dentro de 4 semanas antes do estudo. Radioterapia de feixe externo de campo limitado para prevenir fraturas patológicas é permitida, quando lesões avaliáveis ​​não irradiadas em outros lugares estão presentes.
• Doença cardíaca com classificação III ou IV da New York Heart Association
• Pacientes grávidas, amamentando ou com potencial reprodutivo e que não praticam um método contraceptivo eficaz
• Qualquer doença não relacionada, por ex. infecção ativa, inflamação, condição médica ou anormalidades laboratoriais, que no julgamento do investigador irão afetar significativamente o estado clínico dos pacientes
• Expectativa de vida inferior a 4 meses.