Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombolyysi akuuttiin heräämiseen ja epäselvästi alkaviin aivohalvauksiin alteplaasilla 0,6 mg/kg -koe (THAWS) (THAWS)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MRI-pohjaisen suonensisäisen trombolyysin tehoa ja turvallisuutta alteplaasilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus herätyskellossa ja potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireiden alkamisaikaa ei tiedetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

THAWS on tutkijan aloittama japanilainen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen MRI-pohjainen trombolyysitutkimus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus herätyskellossa ja potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireiden alkamisaikaa ei tiedetä. Suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla 0,6 mg/kg, joka eroaa muissa maissa käytetystä 0,9 mg/kg:sta, on saatavilla Japanissa tehokkaana ja turvallisena akuutin aivohalvauksen hoitona 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Oireiden alkamisaikaa ei kuitenkaan tunneta noin 25 %:lla akuutin aivohalvauksen potilaista. Nämä potilaat suljetaan tällä hetkellä alteplaasilla tehtävän suonensisäisen trombolyysin ulkopuolelle. THAWS-projektin tavoitteena on tarjota tehokkaita hoitovaihtoehtoja akuuteille aivohalvauspotilaille, joiden oireiden alkamisaikaa ei tiedetä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MRI-pohjaisen suonensisäisen trombolyysin tehokkuutta ja turvallisuutta alteplaasilla 0,6 mg/kg potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus herätyskellossa ja potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireiden alkamisaikaa ei tiedetä. Tukikelpoiset potilaat valitaan MRI-löydösten perusteella, jotka viittaavat alle 4,5 tunnin ikäiseen akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, jonka oireita ei tunneta (esim. akuutti iskeeminen herätyshalvaus, akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireiden alkamisaikaa ei tiedetä)
  • Viimeksi tunnettu hyvin ilman neurologisia oireita > 4,5 tuntia hoidon aloittamisesta
  • Hoito voidaan aloittaa 4,5 tunnin sisällä oireiden tunnistamisesta (esim. herääminen)
  • Akuutti aivohalvauksen magneettikuvaus, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja nestevaimennettu inversiopalautus (FLAIR)
  • Alberta Stroke -ohjelman varhainen CT-pistemäärä (ASPECTS) alkuperäisellä DWI:llä on 5 tai enemmän
  • FLAIRissa ei näy näkyvää parenkymaalista hyperintensiteettiä
  • Alkuperäinen NIHSS ≥2
  • Potilaan tai lähiomaisen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) >1 (potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia päivittäisiä toimintoja ja tarvitsevat apua tai valvontaa)

  • Vasta-aiheet japanilaisessa ohjeessa rekombinanttikudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (alteplaasin) suonensisäiseen käyttöön

    • Aiempi ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto
    • Aiemmin aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
    • Merkittävä pään/selkärangan vamma tai leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 21 päivän aikana
    • Historiallinen suuri leikkaus tai muu merkittävä trauma kuin päävamma viimeisen 14 päivän aikana
    • Yliherkkyys alteplaasille
    • Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto
    • Samanaikainen akuutti aortan dissektio
    • Samanaikainen verenvuoto (esim. kallonsisäinen, maha-suolikanavan, virtsateiden tai retroperitoneaalinen verenvuoto, hemoptysis)
    • Systolinen verenpaine ≥185 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
    • Diastolinen verenpaine ≥110 mmhg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
    • Merkittävä maksan toimintahäiriö
    • Akuutti haimatulehdus
    • Verensokeri <50mg/dl tai >400mg/dl
    • Verihiutalemäärä ≤100 000/mm3
    • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (PT-INR) > 1,7 tai pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT: > 1,5 kertaa perusarvo [>noin 40 sekuntia vain ohjeena]) potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai joilla on epänormaali koagulaatio
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
  • Laaja varhainen iskeeminen muutos aivorungossa tai pikkuaivoissa (esim. yli puolet aivorungosta tai useampi kuin yksi pikkuaivopuolisko)
  • Suunniteltu tai odotettu hoito leikkauksella tai endovaskulaarisilla reperfuusiostrategioilla (esim. valtimonsisäinen trombolyysi, mekaaniset rekanalisaatiotekniikat)
  • Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva
  • Elinajanodote 6 kuukautta tai vähemmän tutkijan arvion mukaan
  • Sopimaton tutkimukseen ilmoittautumiseen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alteplase
Laskimonsisäinen kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (alteplaasi)
Lääke: Kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (alteplaasi)
Laskimonsisäinen kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (alteplaasi) 0,6 mg/painokilo enintään 60 mg:aan, 10 % boluksena, 90 % 1 tunnin aikana infuusiona (plus muu standardihoito tarvittaessa)
Muut nimet:
  • Aktivoi
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Activacin
  • Grtpa
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito akuuttiin aivohalvaukseen
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito akuuttiin aivohalvaukseen ilman suonensisäistä alteplaasia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen muutos National Institutes of Health (NIHSS) -pisteissä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Kategorinen muutos NIHSS-pisteissä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Kategorinen muutos muokatuissa Rankin-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2 (PH-2)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
MRI todistettu SICH
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) SITS-MOSTissa
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
MRI todistettu SICH
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
sICH määriteltynä European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
MRI todistettu SICH
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
sICH, kuten National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) on määritelty
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
MRI todistettu SICH
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Kuolettava verenvuoto, oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥ 2 g/dl tai johtaa verensiirtoon ≥ 4,5 yksikköä kokoverta tai punasoluja International Society on Thrombosis and Heemostasis -järjestön määritelmän mukaisesti
Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Muokattu Rankin-asteikko 6
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Kuolema mistä tahansa syystä
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Infarktin äänenvoimakkuus FLAIRissa
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Infarktimäärän kasvu
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Infarktitilavuus FLAIRilla 7 päivän kohdalla miinus infarktin tilavuus DWI:llä lähtötilanteessa
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cerebral and Cardiovascular Center

Yhteistyökumppanit

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Rekisterin tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa