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Trombólise para Despertar Agudo e AVC de início incerto com Alteplase a 0,6 mg/kg Trial (THAWS) (THAWS)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
O objetivo deste estudo é esclarecer a eficácia e a segurança da trombólise intravenosa baseada em ressonância magnética com alteplase para pacientes com AVC isquêmico agudo ao acordar e aqueles com AVC isquêmico agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

THAWS é um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico japonês iniciado por investigador de trombólise baseada em ressonância magnética em pacientes com AVC isquêmico agudo ao acordar e aqueles com AVC isquêmico agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas. A trombólise intravenosa com alteplase de 0,6mg/kg, diferente dos 0,9mg/kg usados ​​em outros países, está disponível como tratamento eficaz e seguro do AVC agudo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas no Japão. No entanto, o tempo de início dos sintomas é desconhecido em cerca de 25% dos pacientes com AVC agudo. Esses pacientes estão atualmente excluídos da trombólise intravenosa com alteplase. O objetivo do projeto THAWS é fornecer opções de tratamento eficazes para pacientes com AVC agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas. O objetivo deste estudo é esclarecer a eficácia e a segurança da trombólise intravenosa baseada em ressonância magnética com alteplase de 0,6 mg/kg para pacientes com AVC isquêmico agudo ao acordar e aqueles com AVC isquêmico agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas. Os pacientes elegíveis serão selecionados com base nos achados de ressonância magnética indicativos de AVC isquêmico agudo com menos de 4,5 horas de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com início de sintomas desconhecido (p. AVC isquêmico agudo ao acordar, AVC isquêmico agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas)
  • Último bom estado sem sintomas neurológicos > 4,5 horas após o início do tratamento
  • O tratamento pode ser iniciado dentro de 4,5 horas após o reconhecimento dos sintomas (p. despertando)
  • MRI de acidente vascular cerebral agudo, incluindo imagem ponderada em difusão (DWI) e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) concluída
  • A pontuação inicial do Programa de AVC de Alberta (ASPECTS) no DWI inicial é de 5 ou mais
  • Nenhuma hiperintensidade marcada do parênquima visível no FLAIR
  • NIHSS inicial ≥2
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou parente próximo

Critério de exclusão:

  • Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) >1 (pacientes que apresentam incapacidade de realizar todas as atividades diárias e requerem alguma ajuda ou supervisão)

  • Contra-indicações na diretriz japonesa para a aplicação intravenosa do ativador do plasminogênio tipo tecido recombinante (alteplase)

    • História de hemorragia intracraniana não traumática
    • Histórico de AVC no último 1 mês (excluindo ataque isquêmico transitório)
    • Histórico de traumatismo cranioencefálico/espinhal significativo ou cirurgia nos últimos 3 meses
    • História de sangramento gastrointestinal ou urinário nos últimos 21 dias
    • Histórico de cirurgia de grande porte ou trauma significativo, exceto traumatismo craniano, nos últimos 14 dias
    • Hipersensibilidade ao alteplase
    • Suspeita de hemorragia subaracnóidea
    • Dissecção aguda concomitante da aorta
    • Hemorragia concomitante (por exemplo, intracraniana, gastrointestinal, do trato urinário ou retroperitoneal, hemoptise)
    • Pressão arterial sistólica ≥185 mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva
    • Pressão arterial diastólica ≥110 mmhg apesar da terapia anti-hipertensiva
    • Distúrbio hepático significativo
    • Pancreatite aguda
    • Glicemia <50mg/dL ou >400 mg/dL
    • Contagem de plaquetas ≤100.000/mm3
    • Razão normalizada internacional do tempo de protrombina (PT-INR) >1,7 ou tempo de tromboplastina parcial ativado prolongado (aPTT: >1,5 vezes o valor basal [>aproximadamente 40 segundos apenas como guia]) para pacientes em terapia de anticoagulação ou aqueles com coagulação anormal
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco)
  • Alteração isquêmica precoce extensa no tronco cerebral ou cerebelo (por exemplo, mais da metade do tronco cerebral ou mais de um hemisfério do cerebelo)
  • Tratamento planejado ou antecipado com cirurgia ou estratégias de reperfusão endovascular (por exemplo, trombólise intra-arterial, técnicas de recanalização mecânica)
  • Grávida, lactante ou potencialmente grávida
  • Expectativa de vida de 6 meses ou menos por julgamento do investigador
  • Inapropriado para inscrição no estudo por julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alteplase
Ativador de plasminogênio tipo tecido intravenoso (alteplase)
Medicamento: Ativador do plasminogênio tipo tecidual (alteplase)
Ativador de plasminogênio tipo tecido intravenoso (alteplase) 0,6 mg/kg de peso corporal até um máximo de 60 mg, 10% em bolus, 90% em 1 hora em infusão (mais outro tratamento padrão, se necessário)
Outros nomes:
  • Ativar
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Activacina
  • Grtpa
Outro: Cuidado padrão
Tratamento padrão para AVC agudo
Outro: Cuidado padrão
Tratamento padrão para AVC agudo sem alteplase intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Rankin Modificada 0-1
Prazo: 90 dias após o início do AVC
90 dias após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança categórica na pontuação do National Institutes of Health (NIHSS) em 24 h
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
24 horas após o início do tratamento
Mudança categórica na pontuação NIHSS em 7 dias
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
7 dias após o início do tratamento
Escala de Rankin Modificada 0-2
Prazo: 90 dias após o início do AVC
90 dias após o início do AVC
Mudança categórica na pontuação modificada da Escala de Rankin
Prazo: 90 dias após o início do AVC
90 dias após o início do AVC
Hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH-2)
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
SICH comprovado por RM
24 horas após o início do tratamento
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) em SITS-MOST
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
SICH comprovado por RM
24 horas após o início do tratamento
sICH conforme definido no European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
SICH comprovado por RM
24 horas após o início do tratamento
sICH conforme definido no Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS)
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
SICH comprovado por RM
24 horas após o início do tratamento
Hemorragia grave
Prazo: Até 90 dias após o início do AVC
Sangramento fatal, sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental, ou sangramento causando queda no nível de hemoglobina ≥2g/dL, ou levando a transfusão ≥ 4,5 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Até 90 dias após o início do AVC
Escala de Rankin Modificada 6
Prazo: 90 dias após o início do AVC
Morte por qualquer causa
90 dias após o início do AVC
Volume de infarto
Prazo: 7 dias após o início do AVC
Volume de infarto no FLAIR
7 dias após o início do AVC
Crescimento do volume de infarto
Prazo: 7 dias após o início do AVC
Volume de infarto em FLAIR em 7 dias menos volume de infarto em DWI na linha de base
7 dias após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cerebral and Cardiovascular Center

Colaboradores

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identificador de registro: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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