Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромболизис при остром пробуждении и инсульте с неясным началом с использованием альтеплазы в дозе 0,6 мг/кг, испытание (THAWS) (THAWS)

18 декабря 2018 г. обновлено: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Целью данного исследования является уточнение эффективности и безопасности внутривенного тромболизиса с использованием альтеплазы на основе МРТ у пациентов с острым ишемическим инсультом после пробуждения и у пациентов с острым ишемическим инсультом с неизвестным временем появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

THAWS — это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, инициированное исследователем в Японии по тромболизису на основе МРТ у пациентов с острым ишемическим инсультом после пробуждения и у пациентов с острым ишемическим инсультом с неизвестным временем появления симптомов. Внутривенный тромболизис альтеплазой в дозе 0,6 мг/кг, в отличие от дозы 0,9 мг/кг, используемой в других странах, доступен в качестве эффективного и безопасного лечения острого инсульта в течение 4,5 часов после появления симптомов в Японии. Однако примерно у 25% пациентов с острым инсультом время появления симптомов неизвестно. Этим пациентам в настоящее время исключен внутривенный тромболизис альтеплазой. Целью проекта THAWS является предоставление эффективных вариантов лечения пациентов с острым инсультом с неизвестным временем появления симптомов. Целью данного исследования является уточнение эффективности и безопасности внутривенного тромболизиса на основе МРТ с альтеплазой в дозе 0,6 мг/кг у пациентов с острым ишемическим инсультом после пробуждения и у пациентов с острым ишемическим инсультом с неизвестным временем появления симптомов. Подходящие пациенты будут отобраны на основании результатов МРТ, указывающих на острый ишемический инсульт в возрасте менее 4,5 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острого ишемического инсульта с неизвестным началом симптомов (например, острый ишемический инсульт по пробуждению, острый ишемический инсульт с неизвестным временем появления симптомов)
  • Последнее хорошо известное заболевание без неврологических симптомов >4,5 часов после начала лечения
  • Лечение можно начинать в течение 4,5 часов после выявления симптомов (например, пробуждение)
  • МРТ острого инсульта, включая диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) и инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR) завершена
  • Программа Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) при начальной DWI составляет 5 или более
  • На FLAIR не видно выраженной паренхиматозной гиперинтенсивности.
  • Исходный NIHSS ≥2
  • Письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников

Критерий исключения:

  • Предынсультная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) > 1 (пациенты, которые не могут выполнять все повседневные действия и нуждаются в некоторой помощи или наблюдении)

  • Противопоказания в японских рекомендациях по внутривенному введению рекомбинантного активатора плазминогена тканевого типа (альтеплаза)

    • История нетравматического внутричерепного кровоизлияния
    • История инсульта в течение последнего 1 месяца (исключая транзиторную ишемическую атаку)
    • История серьезной травмы головы / позвоночника или хирургического вмешательства в течение последних 3 месяцев
    • Кровотечения из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в анамнезе в течение последних 21 дня.
    • История обширных хирургических вмешательств или значительных травм, кроме черепно-мозговых, в течение последних 14 дней.
    • Повышенная чувствительность к альтеплазе
    • Подозрение на субарахноидальное кровоизлияние
    • Сопутствующее острое расслоение аорты
    • Сопутствующее кровотечение (например, внутричерепное, желудочно-кишечное, мочевыводящих путей или забрюшинное, кровохарканье)
    • Систолическое артериальное давление ≥185 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивную терапию
    • Диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивную терапию
    • Значительное заболевание печени
    • Острый панкреатит
    • Глюкоза крови <50 мг/дл или >400 мг/дл
    • Количество тромбоцитов ≤100 000/мм3
    • Международное нормализованное отношение протромбинового времени (PT-INR) >1,7 или пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ: >1,5 раза по сравнению с исходным значением [>примерно 40 секунд только в качестве ориентира]) для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, или пациентов с аномальной коагуляцией
  • Любые противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор)
  • Обширные ранние ишемические изменения в стволе головного мозга или мозжечке (например, более половины ствола головного мозга или более одного полушария мозжечка)
  • Запланированное или предполагаемое лечение хирургическим вмешательством или стратегиями эндоваскулярной реперфузии (например, внутриартериальный тромболизис, методы механической реканализации)
  • Беременные, кормящие или потенциально беременные
  • Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев или менее по решению исследователя
  • Не подходит для включения в исследование по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альтеплаза
Внутривенный активатор плазминогена тканевого типа (альтеплаза)
Лекарство: Активатор плазминогена тканевого типа (альтеплаза)
Активатор плазминогена тканевого типа (альтеплаза) внутривенно 0,6 мг/кг массы тела, максимально до 60 мг, 10% в виде болюса, 90% в виде инфузии в течение 1 часа (плюс другое стандартное лечение, если необходимо)
Другие имена:
  • Активаза
  • Актилизе
  • рт-ПА
  • Активацин
  • Гртпа
Другой: Стандартный уход
Стандартное лечение острого инсульта
Другой: Стандартный уход
Стандартное лечение острого инсульта без внутривенного введения альтеплазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина 0-1
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категориальный сдвиг в оценке Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
Через 24 часа после начала лечения
Категориальный сдвиг в баллах по шкале NIHSS через 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
Через 7 дней после начала лечения
Модифицированная шкала Рэнкина 0-2
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта
Категориальный сдвиг в баллах по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта
Паренхиматозное кровоизлияние 2-го типа (ПГ-2)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
МРТ доказанный СИЧ
Через 24 часа после начала лечения
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в SITS-MOST
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
МРТ доказанный СИЧ
Через 24 часа после начала лечения
sICH, как определено в Европейском кооперативном исследовании острого инсульта (ECASS) II
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
МРТ доказанный СИЧ
Через 24 часа после начала лечения
sICH согласно определению Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
МРТ доказанный СИЧ
Через 24 часа после начала лечения
Большое кровотечение
Временное ограничение: До 90 дней после начала инсульта
Смертельное кровотечение, симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, или кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина ≥2 г/дл или приводящее к переливанию ≥ 4,5 единицы цельной крови или эритроцитов в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза
До 90 дней после начала инсульта
Модифицированная шкала Рэнкина 6
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
Смерть по любой причине
90 дней после начала инсульта
Объем инфаркта
Временное ограничение: Через 7 дней после начала инсульта
Объем инфаркта на FLAIR
Через 7 дней после начала инсульта
Рост объема инфаркта
Временное ограничение: Через 7 дней после начала инсульта
Объем инфаркта по данным FLAIR через 7 дней минус объем инфаркта по ДВИ на исходном уровне
Через 7 дней после начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cerebral and Cardiovascular Center

Соавторы

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Следователи

  • Главный следователь: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Идентификатор реестра: UMIN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться