Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombolysis akut ébredés és tisztázatlan kezdetű stroke esetén 0,6 mg/kg alteplázzal, próba (THAWS) (THAWS)

2018. december 18. frissítette: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza az MRI-alapú, alteplázzal végzett intravénás trombolízis hatékonyságát és biztonságosságát akut ébredési ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél ismeretlen a tünetek jelentkezésének időpontja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A THAWS egy kutató által kezdeményezett, japán multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat MRI-alapú trombolízisről akut ébredési ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél ismeretlen a tünetek megjelenésének időpontja. A más országokban alkalmazott 0,9 mg/kg-os alteplázzal végzett intravénás trombolízis az akut stroke hatékony és biztonságos kezelése a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül Japánban. A tünetek megjelenésének időpontja azonban az akut stroke-os betegek körülbelül 25%-ánál ismeretlen. Ezek a betegek jelenleg ki vannak zárva az alteplázzal végzett intravénás trombolízisből. A THAWS projekt célja, hogy hatékony kezelési lehetőségeket biztosítson azoknak a heveny stroke-os betegeknek, akiknél a tünetek nem jelentkeznek. Ennek a vizsgálatnak a célja az MRI-alapú intravénás trombolízis hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása 0,6 mg/ttkg alteplázzal akut ébredési ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél ismeretlen a tünetek megjelenésének időpontja mellett akut ischaemiás stroke. A jogosult betegeket a 4,5 óránál fiatalabb akut ischaemiás stroke-ra utaló MRI-leletek alapján választják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismeretlen tünetekkel járó akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa (pl. akut ébredési ischaemiás stroke, akut ischaemiás stroke a tünetek megjelenésének ismeretlen időpontjával)
  • Utoljára jól ismert, neurológiai tünetek nélkül, >4,5 óra a kezelés megkezdése után
  • A kezelés a tünetek felismerését követő 4,5 órán belül megkezdhető (pl. ébredés)
  • Akut stroke MRI, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és a folyadékgyengített inverziós helyreállítást (FLAIR)
  • Alberta Stroke Program A korai CT pontszám (ASPECTS) a kezdeti DWI-n 5 vagy több
  • A FLAIR-en nem látható kifejezett parenchymás hiperintenzitás
  • Kezdeti NIHSS ≥2
  • A páciens vagy hozzátartozója írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A stroke előtti módosított ranginskála (mRS) >1 (azok a betegek, akik nem képesek minden napi tevékenységet elvégezni, és segítségre vagy felügyeletre van szükségük)

  • Ellenjavallatok a japán irányelvben a rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátor (altepláz) intravénás alkalmazására vonatkozóan

    • Nem traumás intracranialis vérzés a kórtörténetben
    • A kórelőzményben szereplő stroke az elmúlt 1 hónapban (kivéve az átmeneti ischaemiás rohamot)
    • Jelentős fej/gerinc sérülés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban
    • Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban
    • Az elmúlt 14 napon belüli súlyos műtét vagy jelentős trauma, kivéve a fejsérülést
    • Az alteplázzal szembeni túlérzékenység
    • Subarachnoidális vérzés gyanúja
    • Egyidejű akut aorta disszekció
    • Egyidejű vérzés (pl. intracranialis, gastrointestinalis, húgyúti vagy retroperitonealis, hemoptysis)
    • A szisztolés vérnyomás ≥185 Hgmm a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére
    • A diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére
    • Jelentős májelégtelenség
    • Akut hasnyálmirigy
    • Vércukorszint <50 mg/dl vagy >400 mg/dl
    • Thrombocytaszám ≤100 000/mm3
    • A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (PT-INR) >1,7 vagy megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT: a kiindulási érték >1,5-szerese [>mintegy 40 másodperc csak tájékoztató jellegű]) véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy kóros véralvadásban szenvedő betegeknél
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. szívritmus-szabályozó)
  • Kiterjedt korai ischaemiás elváltozás az agytörzsben vagy a kisagyban (pl. az agytörzs több mint fele vagy a kisagy több mint egy féltekéje)
  • Tervezett vagy várható kezelés műtéttel vagy endovaszkuláris reperfúziós stratégiákkal (pl. intraartériás trombolízis, mechanikus rekanalizációs technikák)
  • Terhes, szoptató vagy potenciálisan terhes
  • A várható élettartam a vizsgáló megítélése szerint 6 hónap vagy kevesebb
  • A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alteplase
Intravénás szövet típusú plazminogén aktivátor (altepláz)
Drog: Szövet típusú plazminogén aktivátor (altepláz)
Intravénás szöveti típusú plazminogén aktivátor (altepláz) 0,6 mg/ttkg maximum 60 mg-ig, 10% bolusként, 90% 1 órán keresztül infúzió formájában (plusz egyéb standard kezelés, ha szükséges)
Más nevek:
  • Aktiválja
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Activacin
  • Grtpa
Egyéb: Standard Care
Akut stroke standard kezelése
Egyéb: Standard ellátás
Az akut stroke standard kezelése intravénás altepláz nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosított Rankin Skála 0-1
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
90 nappal a stroke kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategorikus eltolódás a National Institutes of Health (NIHSS) pontszámában 24 óránál
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdése után
24 órával a kezelés megkezdése után
Kategorikus eltolódás a NIHSS pontszámában 7 napon
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után
7 nappal a kezelés megkezdése után
Módosított Rankin Skála 0-2
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
90 nappal a stroke kezdete után
Kategorikus eltolódás a módosított Rankin-skála pontszámában
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
90 nappal a stroke kezdete után
2-es típusú parenchymás vérzés (PH-2)
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdése után
MRI bizonyított SICH
24 órával a kezelés megkezdése után
Tüneti koponyaűri vérzés (sICH) a SITS-MOST-ban
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdése után
MRI bizonyított SICH
24 órával a kezelés megkezdése után
sICH a European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdése után
MRI bizonyított SICH
24 órával a kezelés megkezdése után
sICH a National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) szerint
Időkeret: 24 órával a kezelés megkezdése után
MRI bizonyított SICH
24 órával a kezelés megkezdése után
Súlyos vérzés
Időkeret: Akár 90 nappal a stroke kezdete után
Halálos vérzés, tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, például intraspinális, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális, vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával, vagy vérzés, amely a hemoglobinszint ≥2g/dl-es csökkenését okozza, vagy ≥ transzfúzióhoz vezet. 4,5 egység teljes vér vagy vörösvértest a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság meghatározása szerint
Akár 90 nappal a stroke kezdete után
Módosított Rankin Skála 6
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
Halál bármilyen okból
90 nappal a stroke kezdete után
Infarktus térfogata
Időkeret: 7 nappal a stroke kezdete után
Infarctus hangerő a FLAIR-en
7 nappal a stroke kezdete után
Az infarktus mennyiségének növekedése
Időkeret: 7 nappal a stroke kezdete után
Az infarktus mennyisége a FLAIR-en 7 napon mínusz az infarktus mennyisége a DWI-n az alapvonalon
7 nappal a stroke kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Registry Identifier: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel