Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza w ostrym wybudzeniu i udarach o niejasnym początku z użyciem alteplazy w dawce 0,6 mg/kg (badanie THAWS) (THAWS)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej trombolizy alteplazą opartej na rezonansie magnetycznym u pacjentów z ostrym wybudzonym udarem niedokrwiennym oraz pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nieznanym czasie wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

THAWS to zainicjowane przez badaczy japońskie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące trombolizy opartej na rezonansie magnetycznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po wybudzeniu oraz pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nieznanym czasie wystąpienia objawów. Tromboliza dożylna z użyciem alteplazy w dawce 0,6 mg/kg, innej niż 0,9 mg/kg stosowanej w innych krajach, jest dostępna jako skuteczne i bezpieczne leczenie ostrego udaru w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów w Japonii. Jednak czas wystąpienia objawów u około 25% pacjentów z ostrym udarem jest nieznany. Pacjenci ci są obecnie wykluczeni z dożylnej trombolizy z użyciem alteplazy. Celem projektu THAWS jest zapewnienie skutecznych opcji leczenia pacjentów z ostrym udarem mózgu o nieznanym czasie wystąpienia objawów. Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej trombolizy opartej na rezonansie magnetycznym z użyciem alteplazy 0,6 mg/kg u pacjentów z ostrym wybudzonym udarem niedokrwiennym oraz pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nieznanym czasie wystąpienia objawów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani na podstawie wyników badania MRI wskazującego na ostry udar niedokrwienny w wieku poniżej 4,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z nieznanym początkiem objawów (np. ostry udar niedokrwienny wybudzenia, ostry udar niedokrwienny o nieznanym czasie wystąpienia objawów)
  • Ostatnia znana studnia bez objawów neurologicznych > 4,5 godziny od rozpoczęcia leczenia
  • Leczenie można rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od rozpoznania objawów (np. przebudzenie)
  • Ukończono MRI ostrego udaru, w tym obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i rekonwalescencję inwersyjną osłabioną płynem (FLAIR)
  • Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) na początkowym DWI wynosi 5 lub więcej
  • Brak widocznej hiperintensywności miąższu w badaniu FLAIR
  • Początkowy NIHSS ≥2
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przedudarowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) >1 (pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać wszystkich codziennych czynności i wymagają pomocy lub nadzoru)

  • Przeciwwskazania w japońskich wytycznych dotyczące dożylnego podania rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (alteplazy)

    • Historia nieurazowego krwotoku śródczaszkowego
    • Historia udaru mózgu w ciągu ostatniego miesiąca (z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego)
    • Historia znacznego urazu głowy/kręgosłupa lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
    • Historia poważnej operacji lub poważnego urazu innego niż uraz głowy w ciągu ostatnich 14 dni
    • Nadwrażliwość na alteplazę
    • Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego
    • Jednoczesne ostre rozwarstwienie aorty
    • Jednoczesny krwotok (np. wewnątrzczaszkowy, żołądkowo-jelitowy, moczowy lub zaotrzewnowy, krwioplucie)
    • Skurczowe ciśnienie krwi ≥185 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego
    • Ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmhg pomimo leczenia hipotensyjnego
    • Poważne zaburzenie czynności wątroby
    • Ostre zapalenie trzustki
    • Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl
    • Liczba płytek krwi ≤100 000/mm3
    • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (PT-INR) >1,7 lub wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT: >1,5-krotność wartości początkowej [>około 40 sekund tylko jako wskazówka]) u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
  • Rozległa wczesna zmiana niedokrwienna w pniu mózgu lub móżdżku (np. więcej niż połowa pnia mózgu lub więcej niż jedna półkula móżdżku)
  • Planowane lub przewidywane leczenie chirurgiczne lub strategie wewnątrznaczyniowej reperfuzji (np. tromboliza dotętnicza, techniki mechanicznej rekanalizacji)
  • Ciąża, karmienie piersią lub potencjalna ciąża
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub mniej według oceny badacza
  • Nieodpowiednie do włączenia do badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alteplaza
Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza)
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza)
Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza) 0,6 mg/kg masy ciała maksymalnie do 60 mg, 10% w bolusie, 90% w ciągu 1 godziny we wlewie (w razie potrzeby plus inne standardowe leczenie)
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Aktywacyna
  • Grtpa
Inny: Opieka standardowa
Standardowe leczenie ostrego udaru
Inny: Opieka standardowa
Standardowe leczenie ostrego udaru bez alteplazy dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina 0-1
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna zmiana wyniku National Institutes of Health (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Kategoryczna zmiana wyniku NIHSS po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
Kategoryczne przesunięcie w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
Krwotok miąższowy typu 2 (PH-2)
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
SICH potwierdzone MRI
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w badaniu SITS-MOST
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
SICH potwierdzone MRI
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
sICH zgodnie z definicją zawartą w European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
SICH potwierdzone MRI
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
sICH zgodnie z definicją w National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
SICH potwierdzone MRI
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do 90 dni po wystąpieniu udaru
Krwawienie prowadzące do zgonu, objawowe krwawienie w krytycznej okolicy lub narządzie, takie jak krwawienie śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia ≥ 4,5 jednostki krwi pełnej lub krwinek czerwonych zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
Do 90 dni po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowana Skala Rankina 6
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni po wystąpieniu udaru
Objętość zawału
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru
Objętość zawału na FLAIR
7 dni po wystąpieniu udaru
Wzrost objętości zawału
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru
Objętość zawału na FLAIR po 7 dniach minus objętość zawału na DWI na linii podstawowej
7 dni po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj