Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombolys för akut uppvaknande och oklara stroke med Alteplase vid 0,6 mg/kg försök (THAWS) (THAWS)

18 december 2018 uppdaterad av: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Syftet med denna studie är att klargöra effektiviteten och säkerheten av MRT-baserad intravenös trombolys med alteplase för patienter med akut ischemisk stroke och de som har akut ischemisk stroke med okänd tidpunkt för symptomdebut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

THAWS är en utredare initierad japansk multicenter randomiserad, kontrollerad klinisk studie av MRT-baserad trombolys hos patienter med akut ischemisk stroke och de som har akut ischemisk stroke med okänd tidpunkt för symptomdebut. Intravenös trombolys med alteplas på 0,6 mg/kg, som skiljer sig från 0,9 mg/kg som används i andra länder, är tillgänglig som effektiv och säker behandling av akut stroke inom 4,5 timmar efter symtomdebut i Japan. Tidpunkten för symtomdebut är dock okänd hos cirka 25 % av patienterna med akut stroke. Dessa patienter är för närvarande exkluderade från intravenös trombolys med alteplas. Målet med THAWS-projektet är att tillhandahålla effektiva behandlingsalternativ för patienter med akut stroke med okänd tidpunkt för symptomdebut. Syftet med denna studie är att klargöra effektiviteten och säkerheten av MRT-baserad intravenös trombolys med alteplas på 0,6 mg/kg för patienter med akut ischemisk stroke och de som har akut ischemisk stroke med okänd tidpunkt för symptomdebut. Kvalificerade patienter kommer att väljas baserat på MRT-fynd som tyder på akut ischemisk stroke som är yngre än 4,5 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke med okänt symptomdebut (t. akut uppvaknande ischemisk stroke, akut ischemisk stroke med okänd tidpunkt för symptomdebut)
  • Senast kända väl utan neurologiska symtom >4,5 timmar efter behandlingsstart
  • Behandlingen kan påbörjas inom 4,5 timmar efter att symtomen upptäckts (t. vakna)
  • Akut stroke-MR inklusive diffusionsviktad bildbehandling (DWI) och vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) avslutad
  • Alberta Stroke Program Tidig CT-poäng (ASPECTS) på initial DWI är 5 eller mer
  • Ingen markerad parenkymal hyperintensitet syns på FLAIR
  • Initial NIHSS ≥2
  • Skriftligt informerat samtycke av patient eller närstående

Exklusions kriterier:

  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) >1 (patienter som har oförmåga att utföra alla dagliga aktiviteter och behöver lite hjälp eller övervakning)

  • Kontraindikationer i den japanska riktlinjen för intravenös applicering av rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (alteplase)

    • Historik av icke-traumatisk intrakraniell blödning
    • Anamnes på stroke under den senaste 1 månaden (exklusive övergående ischemisk attack)
    • Historik av betydande huvud-/ryggradsskada eller operation under de senaste 3 månaderna
    • Historik med blödningar från mag-tarmkanalen eller urinvägarna under de senaste 21 dagarna
    • Historik av större operation eller betydande trauma förutom huvudskada under de senaste 14 dagarna
    • Överkänslighet mot alteplas
    • Misstänkt subaraknoidal blödning
    • Samtidig akut aortadissektion
    • Samtidig blödning (t.ex. intrakraniell, gastrointestinal, urinvägs eller retroperitoneal, hemoptys)
    • Systoliskt blodtryck ≥185 mmHg trots antihypertensiv behandling
    • Diastoliskt blodtryck ≥110 mmhg trots antihypertensiv behandling
    • Betydande leversjukdom
    • Akut pankreatit
    • Blodsocker <50 mg/dL eller >400 mg/dL
    • Trombocytantal ≤100 000/mm3
    • Internationellt normaliserat förhållande av protrombintid (PT-INR) >1,7 eller förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT: >1,5 gånger baslinjevärdet [>ca 40 sekunder endast som en vägledning]) för patienter på antikoaguleringsterapi eller de med onormal koagulation
  • Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker)
  • Omfattande tidig ischemisk förändring i hjärnstammen eller lillhjärnan (t.ex. mer än hälften av hjärnstammen eller mer än en hemisfär av lillhjärnan)
  • Planerad eller förväntad behandling med kirurgi eller endovaskulära reperfusionsstrategier (t.ex. intraarteriell trombolys, mekaniska rekanaliseringstekniker)
  • Gravid, ammande eller potentiellt gravid
  • Förväntad livslängd 6 månader eller mindre enligt utredarens bedömning
  • Olämpligt för studieanmälan efter bedömning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alteplase
Intravenös vävnadstyp plasminogenaktivator (alteplas)
Läkemedel: Plasminogenaktivator av vävnadstyp (alteplas)
Intravenös vävnadstyp plasminogenaktivator (alteplas) 0,6 mg/kg kroppsvikt upp till maximalt 60 mg, 10 % som bolus, 90 % under 1 timme som infusion (plus annan standardbehandling vid behov)
Andra namn:
  • Activase
  • Aktivera
  • rt-PA
  • Activacin
  • Grtpa
Övrig: Standardvård
Standardbehandling för akut stroke
Övrig: Standardvård
Standardbehandling för akut stroke utan intravenös alteplas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierad Rankin Skala 0-1
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategorisk förändring i National Institutes of Health (NIHSS) poäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad behandling
24 timmar efter påbörjad behandling
Kategoriskt skift i NIHSS-poäng efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
7 dagar efter påbörjad behandling
Modifierad Rankin Skala 0-2
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut
Kategoriskt skift i modifierad Rankin Scale-poäng
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut
Parenkymal blödning typ-2 (PH-2)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad behandling
MRT bevisat SICH
24 timmar efter påbörjad behandling
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) i SITS-MOST
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad behandling
MRT bevisat SICH
24 timmar efter påbörjad behandling
sICH enligt definition i European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad behandling
MRT bevisat SICH
24 timmar efter påbörjad behandling
sICH enligt definition i National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad behandling
MRT bevisat SICH
24 timmar efter påbörjad behandling
Stor blödning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter strokedebut
Dödlig blödning, symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom, eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på ≥2g/dL, eller leder till transfusion av ≥ 4,5 enheter helblod eller röda blodkroppar enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis
Upp till 90 dagar efter strokedebut
Modifierad Rankin Skala 6
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
Död på grund av någon orsak
90 dagar efter strokedebut
Infarktvolym
Tidsram: 7 dagar efter strokedebut
Infarktvolym på FLAIR
7 dagar efter strokedebut
Infarktvolymtillväxt
Tidsram: 7 dagar efter strokedebut
Infarktvolym på FLAIR vid 7 dagar minus infarktvolym på DWI vid baslinjen
7 dagar efter strokedebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Samarbetspartners

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Registeridentifierare: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera