Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombolyse voor acuut ontwaken en onduidelijke beroertes met Alteplase bij 0,6 mg/kg proef (THAWS) (THAWS)

18 december 2018 bijgewerkt door: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MRI-gebaseerde intraveneuze trombolyse met alteplase te verduidelijken voor patiënten met een acuut ontwakend ischemisch cerebrovasculair accident en degenen met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident waarvan het tijdstip van aanvang van de symptomen onbekend is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

THAWS is een door de onderzoeker geïnitieerd Japans multicenter gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar op MRI gebaseerde trombolyse bij patiënten met een acute ischemische beroerte die wakker wordt en patiënten met een acute ischemische beroerte waarvan het tijdstip van aanvang van de symptomen onbekend is. Intraveneuze trombolyse met alteplase van 0,6 mg/kg, anders dan 0,9 mg/kg die in andere landen wordt gebruikt, is beschikbaar als effectieve en veilige behandeling van acute beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in Japan. Het tijdstip van aanvang van de symptomen is echter onbekend bij ongeveer 25% van de patiënten met een acute beroerte. Deze patiënten zijn momenteel uitgesloten van intraveneuze trombolyse met alteplase. Het doel van het THAWS-project is om effectieve behandelingsopties te bieden voor patiënten met een acute beroerte waarvan het tijdstip waarop de symptomen beginnen niet bekend is. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te verduidelijken van MRI-gebaseerde intraveneuze trombolyse met alteplase van 0,6 mg/kg voor patiënten met acute ischemische beroerte die wakker worden en patiënten met acute ischemische beroerte waarvan het tijdstip van aanvang van de symptomen onbekend is. Patiënten die in aanmerking komen, worden geselecteerd op basis van MRI-bevindingen die wijzen op een acute ischemische beroerte op een leeftijd van minder dan 4,5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte met onbekend begin van de symptomen (bijv. acuut ontwaken ischemische beroerte, acute ischemische beroerte met onbekende aanvang van de symptomen)
  • Laatst bekende goed zonder neurologische symptomen >4,5 uur na aanvang van de behandeling
  • De behandeling kan binnen 4,5 uur na symptoomherkenning worden gestart (bijv. ontwaken)
  • Acute beroerte-MRI inclusief diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR) voltooid
  • Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPECTS) bij initiële DWI is 5 of meer
  • Geen uitgesproken parenchymale hyperintensiteit zichtbaar op FLAIR
  • Initiële NIHSS ≥2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of naaste familie

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) >1 (patiënten die niet in staat zijn om alle dagelijkse activiteiten uit te voeren en enige hulp of supervisie nodig hebben)

  • Contra-indicaties in de Japanse richtlijn voor de intraveneuze toepassing van recombinant tissue-type plasminogen activator (alteplase)

    • Geschiedenis van niet-traumatische intracraniale bloeding
    • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 1 maand (exclusief voorbijgaande ischemische aanval)
    • Geschiedenis van significant hoofd-/ruggengraatletsel of operatie in de afgelopen 3 maanden
    • Geschiedenis van gastro-intestinale of urinewegbloedingen in de afgelopen 21 dagen
    • Geschiedenis van een grote operatie of aanzienlijk trauma anders dan hoofdletsel in de afgelopen 14 dagen
    • Overgevoeligheid voor alteplase
    • Vermoedelijke subarachnoïdale bloeding
    • Gelijktijdige acute aortadissectie
    • Gelijktijdige bloeding (bijv. intracraniale, gastro-intestinale, urineweg- of retroperitoneale bloedspuwing)
    • Systolische bloeddruk ≥185 mmHg ondanks antihypertensiva
    • Diastolische bloeddruk ≥110 mmhg ondanks antihypertensieve therapie
    • Aanzienlijke leveraandoening
    • Acute ontsteking aan de alvleesklier
    • Bloedglucose <50 mg/dL of >400 mg/dL
    • Aantal bloedplaatjes ≤100.000/mm3
    • Internationale genormaliseerde ratio van protrombinetijd (PT-INR) >1,7 of verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT: >1,5 keer de uitgangswaarde [>ongeveer 40 seconden alleen als richtlijn]) voor patiënten die antistollingstherapie ondergaan of patiënten met abnormale stolling
  • Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker)
  • Uitgebreide vroege ischemische verandering in hersenstam of cerebellum (bijvoorbeeld meer dan de helft van de hersenstam of meer dan één hemisfeer van het cerebellum)
  • Geplande of verwachte behandeling met chirurgie of endovasculaire reperfusiestrategieën (bijv. intra-arteriële trombolyse, mechanische rekanalisatietechnieken)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of mogelijk zwanger
  • Levensverwachting 6 maanden of minder naar oordeel van de onderzoeker
  • Ongepast voor studie-inschrijving naar oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alteplase
Intraveneuze weefseltype plasminogeenactivator (alteplase)
Geneesmiddel: Weefseltype plasminogeenactivator (alteplase)
Intraveneuze weefseltype plasminogeenactivator (alteplase) 0,6 mg/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 60 mg, 10% als bolus, 90% gedurende 1 uur als infusie (plus andere standaardbehandeling indien nodig)
Andere namen:
  • Activeren
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Activacine
  • Grtpa
Ander: Standaard zorg
Standaardbehandeling voor acute beroerte
Ander: Standaard zorg
Standaardbehandeling voor acute beroerte zonder intraveneuze alteplase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische verschuiving in de score van de National Institutes of Health (NIHSS) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
24 uur na aanvang van de behandeling
Categorische verschuiving in NIHSS-score na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling
7 dagen na aanvang van de behandeling
Gewijzigde Rankin-schaal 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte
Categorische verschuiving in gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte
Parenchymale bloeding type-2 (PH-2)
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
MRI bewezen SICH
24 uur na aanvang van de behandeling
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) bij SITS-MOST
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
MRI bewezen SICH
24 uur na aanvang van de behandeling
sICH zoals gedefinieerd in European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
MRI bewezen SICH
24 uur na aanvang van de behandeling
sICH zoals gedefinieerd in National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
MRI bewezen SICH
24 uur na aanvang van de behandeling
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het begin van de beroerte
Fatale bloeding, symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, of bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte van ≥2g/dL veroorzaakt, of leidt tot transfusie van ≥ 4,5 eenheden volbloed of rode bloedcellen volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis
Tot 90 dagen na het begin van de beroerte
Gewijzigde Rankin-schaal 6
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
Overlijden door welke oorzaak dan ook
90 dagen na het begin van de beroerte
Infarctvolume
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de beroerte
Infarctvolume op FLAIR
7 dagen na het begin van de beroerte
Groei van het infarctvolume
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de beroerte
Infarctvolume op FLAIR na 7 dagen minus infarctvolume op DWI bij baseline
7 dagen na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Medewerkers

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazunori Toyoda, MD, National cerebral and cardiovascular center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Register-ID: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren