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0.6 mg/kg 시험(THAWS)에서 Alteplase를 사용한 급성 각성 및 명확하지 않은 발병 뇌졸중에 대한 혈전 용해 (THAWS)

2018년 12월 18일 업데이트: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
본 연구의 목적은 급성 각성 허혈성 뇌졸중 환자와 증상 발생 시기를 알 수 없는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 alteplase를 이용한 MRI 기반 정맥 혈전 용해제의 유효성과 안전성을 규명하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

THAWS는 급성 각성 허혈성 뇌졸중 환자와 증상 발병 시간을 알 수 없는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 MRI 기반 혈전 용해에 대한 일본 다기관 무작위 통제 임상 시험을 조사관이 시작했습니다. 일본에서는 급성 뇌졸중의 증상 발현 후 4.5시간 이내에 효과적이고 안전한 치료로 다른 나라에서 사용되는 0.9mg/kg과 달리 알테플라제 0.6mg/kg의 정맥 혈전 용해제가 사용 가능합니다. 그러나 급성 뇌졸중 환자의 약 25%는 증상 발현 시간을 알 수 없습니다. 이 환자들은 현재 알테플라제를 사용한 정맥내 혈전용해제에서 제외됩니다. THAWS 프로젝트의 목적은 증상 발현 시간을 알 수 없는 급성 뇌졸중 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것입니다. 본 연구의 목적은 급성 각성 허혈성 뇌졸중 환자와 증상 발생 시기를 알 수 없는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 alteplase 0.6mg/kg을 이용한 MRI 기반 정맥 혈전 용해제의 유효성과 안전성을 규명하는 것이다. 적격 환자는 4.5시간 미만의 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 MRI 소견에 따라 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상 발현이 알려지지 않은 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단(예: 급성 각성 허혈성 뇌졸중, 증상 발현 시기를 알 수 없는 급성 허혈성 뇌졸중)
  • 신경학적 증상 없이 잘 알려진 마지막 >4.5시간의 치료 개시
  • 증상 인지 후 4.5시간 이내에 치료를 시작할 수 있습니다(예: 각성)
  • DWI(Diffusion Weighted Imaging) 및 FLAIR(Fluid Attenuated Inversion Recovery)를 포함한 급성 뇌졸중 MRI 완료
  • Alberta Stroke Program 초기 DWI에서 초기 CT 점수(ASPECTS)가 5 이상입니다.
  • FLAIR에서 눈에 띄는 실질 고강도가 없음
  • 초기 NIHSS ≥2
  • 환자 또는 친척의 서면 동의서

제외 기준:

  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) >1 (모든 일상 활동을 수행할 수 없고 약간의 도움이나 감독이 필요한 환자)

  • 재조합 조직형 플라스미노겐 활성화제(alteplase)의 정맥 투여에 대한 일본 가이드라인의 금기

    • 비외상성 두개내 출혈의 병력
    • 지난 1개월 이내의 뇌졸중 병력(일과성 허혈 발작 제외)
    • 지난 3개월 이내에 중대한 두부/척추 손상 또는 수술 병력
    • 지난 21일 이내에 위장관 또는 요로 출혈 병력
    • 지난 14일 이내에 두부 손상 이외의 주요 수술 또는 중대한 외상의 병력
    • 알테플라제에 대한 과민증
    • 의심되는 지주막하 출혈
    • 동시 급성 대동맥 박리
    • 동시 출혈(예: 두개내, 위장관, 요로 또는 후복막, 객혈)
    • 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥185 mmHg
    • 항고혈압제 치료에도 불구하고 확장기 혈압 ≥110 mmhg
    • 중대한 간 장애
    • 급성 췌장염
    • 혈당 <50mg/dL 또는 >400mg/dL
    • 혈소판 수 ≤100,000/mm3
    • 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(PT-INR) >1.7 또는 항응고 요법을 받는 환자 또는 비정상적인 응고가 있는 환자에 대한 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT: 베이스라인 값의 >1.5배 [>약 40초만 가이드])
  • MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 심장 박동기)
  • 뇌간 또는 소뇌의 광범위한 초기 허혈성 변화(예: 뇌간 절반 이상 또는 소뇌 반구 이상)
  • 수술 또는 혈관내 재관류 전략(예: 동맥내 혈전용해술, 기계적 재관류 기술)을 통한 계획되거나 예상되는 치료
  • 임신, 수유 또는 잠재적 임신
  • 연구자의 판단에 따라 기대 수명 6개월 이하
  • 연구자의 판단에 의한 연구 등록에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알테플라제
정맥주사용 조직형 플라스미노겐 활성화제(알테플라제)
의약품: 조직형 플라스미노겐 활성화제(alteplase)
정맥 조직형 플라스미노겐 활성제(alteplase) 0.6mg/kg 체중 최대 60mg까지, 10%를 볼루스로, 90%를 1시간 동안 주입(필요한 경우 다른 표준 치료 추가)
다른 이름들:
  • 활성화
  • 액티라제
  • RT-PA
  • 액티바신
  • Grtpa
다른: 스탠다드 케어
급성 뇌졸중의 표준 치료법
다른: 스탠다드 케어
정맥 alteplase 없이 급성 뇌졸중에 대한 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 순위 척도 0-1
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
뇌졸중 발병 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간에 National Institutes of Health(NIHSS) 점수의 범주 이동
기간: 치료 시작 후 24시간
치료 시작 후 24시간
7일째 NIHSS 점수의 범주적 이동
기간: 치료 시작 후 7일
치료 시작 후 7일
수정된 순위 척도 0-2
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
뇌졸중 발병 후 90일
수정된 Rankin 척도 점수의 범주적 이동
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
뇌졸중 발병 후 90일
실질 출혈 2형(PH-2)
기간: 치료 시작 후 24시간
MRI 입증된 SICH
치료 시작 후 24시간
SITS-MOST에서 증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 치료 시작 후 24시간
MRI 입증된 SICH
치료 시작 후 24시간
ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) II에 정의된 sICH
기간: 치료 시작 후 24시간
MRI 입증된 SICH
치료 시작 후 24시간
NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)에서 정의한 sICH
기간: 치료 시작 후 24시간
MRI 입증된 SICH
치료 시작 후 24시간
주요 출혈
기간: 뇌졸중 발병 후 최대 90일
치명적 출혈, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭, 구획증후군을 동반한 근육내 등 중요한 부위나 장기의 증상성 출혈, 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2g/dL 이상의 수혈을 유발하는 출혈 국제 혈전증 및 지혈학회 정의에 따른 전혈 또는 적혈구 4.5단위
뇌졸중 발병 후 최대 90일
수정된 랜킨 척도 6
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
어떤 원인으로 인한 사망
뇌졸중 발병 후 90일
경색량
기간: 뇌졸중 발병 후 7일
FLAIR의 경색 볼륨
뇌졸중 발병 후 7일
경색 볼륨 성장
기간: 뇌졸중 발병 후 7일
7일째 FLAIR의 경색 부피에서 기준선의 DWI의 경색 부피를 뺀 값
뇌졸중 발병 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cerebral and Cardiovascular Center

협력자

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

수사관

  • 수석 연구원: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (레지스트리 식별자: UMIN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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