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THrombolyse pour le réveil aigu et les accidents vasculaires cérébraux à début incertain avec Alteplase à 0,6 mg/kg Essai (THAWS) (THAWS)

18 décembre 2018 mis à jour par: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Le but de cette étude est de clarifier l'efficacité et l'innocuité de la thrombolyse intraveineuse basée sur l'IRM avec alteplase pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu au réveil et ceux ayant un AVC ischémique aigu avec une heure d'apparition des symptômes inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

THAWS est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique japonais initié par des chercheurs sur la thrombolyse basée sur l'IRM chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu au réveil et ceux ayant un AVC ischémique aigu avec une heure d'apparition des symptômes inconnue. La thrombolyse intraveineuse avec alteplase de 0,6 mg/kg, différente de 0,9 mg/kg utilisée dans d'autres pays, est disponible comme traitement efficace et sûr de l'AVC aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes au Japon. Cependant, le moment de l'apparition des symptômes est inconnu chez environ 25 % des patients victimes d'un AVC aigu. Ces patients sont actuellement exclus de la thrombolyse intraveineuse avec l'alteplase. L'objectif du projet THAWS est de fournir des options de traitement efficaces pour les patients victimes d'un AVC aigu dont l'heure d'apparition des symptômes est inconnue. Le but de cette étude est de clarifier l'efficacité et l'innocuité de la thrombolyse intraveineuse basée sur l'IRM avec de l'altéplase de 0,6 mg/kg pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu au réveil et ceux ayant un AVC ischémique aigu avec une heure d'apparition des symptômes inconnue. Les patients éligibles seront sélectionnés sur la base des résultats de l'IRM indiquant un AVC ischémique aigu de moins de 4,5 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu avec apparition inconnue des symptômes (par ex. AVC ischémique aigu au réveil, AVC ischémique aigu avec heure d'apparition des symptômes inconnue)
  • Dernier puits connu sans symptômes neurologiques > 4,5 heures après le début du traitement
  • Le traitement peut être commencé dans les 4,5 heures suivant la reconnaissance des symptômes (par ex. réveil)
  • IRM de l'AVC aigu, y compris l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et la récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) terminée
  • Le score CT précoce (ASPECTS) du Programme d'AVC de l'Alberta sur le DWI initial est de 5 ou plus
  • Pas d'hypersignal parenchymateux marqué visible sur FLAIR
  • NIHSS initial ≥2
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de ses proches

Critère d'exclusion:

  • Échelle de Rankin modifiée avant l'AVC (mRS) > 1 (patients incapables d'effectuer toutes les activités quotidiennes et qui ont besoin d'aide ou de supervision)

  • Contre-indications dans la directive japonaise pour l'application intraveineuse d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (alteplase)

    • Antécédents d'hémorragie intracrânienne non traumatique
    • Antécédents d'AVC au cours du dernier mois (hors accident ischémique transitoire)
    • Antécédents de blessure grave à la tête / à la colonne vertébrale ou de chirurgie au cours des 3 derniers mois
    • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou urinaire au cours des 21 derniers jours
    • Antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme important autre qu'un traumatisme crânien au cours des 14 derniers jours
    • Hypersensibilité à l'alteplase
    • Suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne
    • Dissection aortique aiguë concomitante
    • Hémorragie concomitante (par exemple, intracrânienne, gastro-intestinale, des voies urinaires ou rétropéritonéale, hémoptysie)
    • Pression artérielle systolique ≥ 185 mmHg malgré un traitement antihypertenseur
    • Pression artérielle diastolique ≥ 110 mmhg malgré un traitement antihypertenseur
    • Trouble hépatique important
    • Pancréatite aiguë
    • Glycémie <50mg/dL ou >400 mg/dL
    • Numération plaquettaire ≤100 000/mm3
    • Rapport international normalisé du temps de prothrombine (PT-INR) > 1,7 ou temps de thromboplastine partielle activé prolongé (aPTT : > 1,5 fois la valeur initiale [> environ 40 secondes uniquement à titre indicatif]) pour les patients sous traitement anticoagulant ou ceux présentant une coagulation anormale
  • Toute contre-indication à l'IRM (par ex. pacemaker cardiaque)
  • Modification ischémique précoce étendue du tronc cérébral ou du cervelet (par exemple, plus de la moitié du tronc cérébral ou plus d'un hémisphère du cervelet)
  • Traitement planifié ou anticipé avec des stratégies de chirurgie ou de reperfusion endovasculaire (par exemple, thrombolyse intra-artérielle, techniques de recanalisation mécanique)
  • Enceinte, allaitante ou potentiellement enceinte
  • Espérance de vie 6 mois ou moins selon le jugement de l'investigateur
  • Inapproprié pour l'inscription à l'étude par jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Altéplase
Activateur du plasminogène de type tissulaire intraveineux (alteplase)
Médicament: Activateur du plasminogène de type tissulaire (alteplase)
Activateur du plasminogène de type tissulaire intraveineux (altéplase) 0,6 mg/kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 60 mg, 10 % en bolus, 90 % sur 1 heure en perfusion (plus un autre traitement standard si nécessaire)
Autres noms:
  • Activase
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Activacine
  • Grtpa
Autre: Soins standards
Traitement standard de l'AVC aigu
Autre: Soins standards
Traitement standard de l'AVC aigu sans alteplase intraveineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée 0-1
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement catégorique du score des National Institutes of Health (NIHSS) à 24 h
Délai: 24 heures après le début du traitement
24 heures après le début du traitement
Changement catégorique du score NIHSS à 7 jours
Délai: 7 jours après le début du traitement
7 jours après le début du traitement
Échelle de Rankin modifiée 0-2
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC
Changement catégorique dans le score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC
Hémorragie parenchymateuse de type 2 (PH-2)
Délai: 24 heures après le début du traitement
SICH prouvé par IRM
24 heures après le début du traitement
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) dans SITS-MOST
Délai: 24 heures après le début du traitement
SICH prouvé par IRM
24 heures après le début du traitement
sICH tel que défini dans European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Délai: 24 heures après le début du traitement
SICH prouvé par IRM
24 heures après le début du traitement
sICH tel que défini dans l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS)
Délai: 24 heures après le début du traitement
SICH prouvé par IRM
24 heures après le début du traitement
Saignement majeur
Délai: Jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC
Hémorragie fatale, hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique, telle que intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, ou hémorragie provoquant une chute du taux d'hémoglobine de ≥ 2 g/dL, ou entraînant une transfusion de ≥ 4,5 unités de sang total ou de globules rouges selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis
Jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC
Échelle de Rankin modifiée 6
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
Décès quelle qu'en soit la cause
90 jours après le début de l'AVC
Volume de l'infarctus
Délai: 7 jours après le début de l'AVC
Volume de l'infarctus sur FLAIR
7 jours après le début de l'AVC
Croissance du volume d'infarctus
Délai: 7 jours après le début de l'AVC
Volume d'infarctus sur FLAIR à 7 jours moins volume d'infarctus sur DWI au départ
7 jours après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cerebral and Cardiovascular Center

Collaborateurs

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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