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Trombolisi per risveglio acuto e ictus con esordio non chiaro con Alteplase a 0,6 mg/kg di prova (THAWS) (THAWS)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e la sicurezza della trombolisi endovenosa basata su risonanza magnetica con alteplase per i pazienti con ictus ischemico acuto al risveglio e quelli con ictus ischemico acuto con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

THAWS è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico giapponese avviato da uno sperimentatore sulla trombolisi basata sulla risonanza magnetica in pazienti con ictus ischemico acuto al risveglio e in pazienti con ictus ischemico acuto con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi. La trombolisi endovenosa con alteplase di 0,6 mg/kg, diversa da 0,9 mg/kg utilizzata in altri paesi, è disponibile come trattamento efficace e sicuro dell'ictus acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi in Giappone. Tuttavia, il tempo di insorgenza dei sintomi è sconosciuto in circa il 25% dei pazienti con ictus acuto. Questi pazienti sono attualmente esclusi dalla trombolisi endovenosa con alteplase. L'obiettivo del progetto THAWS è fornire opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti con ictus acuto con tempo di insorgenza dei sintomi sconosciuto. Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e la sicurezza della trombolisi endovenosa basata su risonanza magnetica con alteplase di 0,6 mg/kg per i pazienti con ictus ischemico acuto al risveglio e quelli con ictus ischemico acuto con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi. I pazienti idonei saranno selezionati sulla base dei risultati della risonanza magnetica indicativi di ictus ischemico acuto di età inferiore a 4,5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con insorgenza di sintomi sconosciuta (ad es. ictus ischemico acuto al risveglio, ictus ischemico acuto con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi)
  • Ultimo pozzo noto senza sintomi neurologici >4,5 ore dall'inizio del trattamento
  • Il trattamento può essere iniziato entro 4,5 ore dal riconoscimento dei sintomi (ad es. risveglio)
  • La risonanza magnetica dell'ictus acuto comprendente l'imaging pesato in diffusione (DWI) e il recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) sono state completate
  • L'Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) sul DWI iniziale è 5 o più
  • Nessuna marcata iperintensità parenchimale visibile su FLAIR
  • NIHSS iniziale ≥2
  • Consenso informato scritto del paziente o del parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Pre-ictus Modified Rankin Scale (mRS) >1 (pazienti che non sono in grado di svolgere tutte le attività quotidiane e necessitano di aiuto o supervisione)

  • Controindicazioni nelle linee guida giapponesi per l'applicazione endovenosa dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante (alteplase)

    • Storia di emorragia intracranica non traumatica
    • Anamnesi di ictus nell'ultimo mese (escluso attacco ischemico transitorio)
    • Storia di trauma cranico/spinale significativo o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
    • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale o urinario negli ultimi 21 giorni
    • Storia di interventi chirurgici importanti o traumi significativi diversi dal trauma cranico negli ultimi 14 giorni
    • Ipersensibilità all'alteplase
    • Sospetta emorragia subaracnoidea
    • Dissezione aortica acuta concomitante
    • Emorragia concomitante (ad esempio, intracranica, gastrointestinale, del tratto urinario o retroperitoneale, emottisi)
    • Pressione arteriosa sistolica ≥185 mmHg nonostante la terapia antipertensiva
    • Pressione arteriosa diastolica ≥110 mmhg nonostante la terapia antipertensiva
    • Disordine epatico significativo
    • Pancreatite acuta
    • Glicemia <50 mg/dL o >400 mg/dL
    • Conta piastrinica ≤100.000/mm3
    • Rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (PT-INR) >1,7 o tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato (aPTT: >1,5 volte il valore basale [>circa 40 secondi solo come guida]) per i pazienti in terapia anticoagulante o con coagulazione anomala
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco)
  • Ampio cambiamento ischemico precoce nel tronco cerebrale o nel cervelletto (p. Es., Più della metà del tronco cerebrale o più di un emisfero del cervelletto)
  • Trattamento pianificato o previsto con chirurgia o strategie di riperfusione endovascolare (ad esempio, trombolisi intra-arteriosa, tecniche di ricanalizzazione meccanica)
  • Incinta, allattamento o potenzialmente incinta
  • Aspettativa di vita 6 mesi o meno a giudizio dell'investigatore
  • Inappropriato per l'iscrizione allo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alteplase
Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale per via endovenosa (alteplase)
Droga: Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (alteplase)
Attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (alteplase) 0,6 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 mg, 10% in bolo, 90% in 1 ora come infusione (più altro trattamento standard se necessario)
Altri nomi:
  • Attivasi
  • Actlyse
  • rt-PA
  • Attivazione
  • Grappa
Altro: Cura standard
Trattamento standard per l'ictus acuto
Altro: Cura standard
Trattamento standard per ictus acuto senza alteplase per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio categorico nel punteggio del National Institutes of Health (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Cambio categorico nel punteggio NIHSS a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Scala Rankin modificata 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambio categorico nel punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Emorragia parenchimale di tipo 2 (PH-2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
SICH comprovato da risonanza magnetica
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) in SITS-MOST
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
SICH comprovato da risonanza magnetica
24 ore dopo l'inizio del trattamento
sICH come definito nell'European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
SICH comprovato da risonanza magnetica
24 ore dopo l'inizio del trattamento
sICH come definito nel National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
SICH comprovato da risonanza magnetica
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Sanguinamento fatale, sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico, come intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale, o sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina ≥2g/dL, o che porta a trasfusioni di ≥ 4,5 unità di sangue intero o globuli rossi secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis
Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Scala Rankin modificata 6
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Morte per qualsiasi causa
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Volume dell'infarto su FLAIR
7 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Crescita del volume dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Volume dell'infarto su FLAIR a 7 giorni meno volume dell'infarto su DWI al basale
7 giorni dopo l'inizio dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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