Inhaloitavien kortikosteroidien eri hoitojaksojen terapeuttinen vaikutus eosinofiilisen bronkiittipotilailla
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus inhaloitavien kortikosteroidien eri hoitojaksojen terapeuttisista vaikutuksista eosinofiilisen bronkiittipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnoida erilaisten inhaloitavien kortikosteroidien hoitojaksojen terapeuttista vaikutusta eosinofiilistä keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla.
Tutkijat olettavat:
- Yskäpistemäärä paranee EB-potilaiden pidemmän hoitojakson jälkeen inhaloitavilla kortikosteroideilla.
- Ysköksen eosinofiiliprosentti laskee ja palautuu normaalille tasolle (Eos%
- Hoidon uusiutumisen määrä vähenee EB-potilailla, kun inhaloitavilla kortikosteroideilla on pidempi hoitojakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Potilaat, joilla on diagnosoitu EB, satunnaistetaan kolmeen ryhmään seuraavasti:
Ryhmä 1 (4 viikon hoitoryhmä): Potilaat, joilla oli eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus, saivat Pulmicourt Turbuhaleria (Budesonide 100 µg) 2 suihketta Q12h 4 viikon ajan.
Ryhmä 2 (8 viikon hoitoryhmä): Potilaat, joilla oli eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus, saivat Pulmicourt Turbuhaleria (Budesonide 100 µg) 2 suihketta Q12h 8 viikon ajan.
Ryhmä 3 (16 viikon hoitoryhmä): Potilaat, joilla oli eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus, saivat Pulmicourt Turbuhaleria (Budesonide 100 µg) 2 suihketta Q12h 16 viikon ajan.
Tutkimus jaetaan seuraaviin vaiheisiin:
Ensimmäinen käynti (käynti 1, päivä -3):
Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikilta potilailta otetaan seuraavat näytteet: verinäytteitä rutiininomaisiin kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (hematologia, biokemia ja rintakehän röntgen). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.
Keuhkoputken provokaatiotesti metakoliiniinhalaatiolla suoritetaan sen määrittämiseksi, onko siinä keuhkoputkien epäspesifistä yliherkkyyttä. Hypertonisen suolaliuoksen aiheuttamia yskösnäytteitä solujen erottelua varten otetaan sen määrittämiseksi, onko kyseessä eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus.
Toinen käynti (käynti 2, viikko 0):
Fyysinen tarkastus piti tehdä. Kaikki laboratoriotestien tulokset saadaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saavat inhaloitua budesonidia 200 µg kahdesti päivässä turbuhalerin kautta 4 viikon, 8 viikon ja 16 viikon ajan, ja heille annetaan päiväkirjakortti.
Hoidon aikana (viikko 0 - viikko 4/8/16, 4 viikon välein):
Potilaiden piti ottaa tutkimuslääkitystä 4 viikon ajan 4 viikon ryhmässä, 8 viikkoa 8 viikon ryhmässä ja 16 viikkoa 16 viikon ryhmässä. Kaikkia potilaita seurataan 4 viikon välein ja päiväkirjakortti täytetään 7 päivän ajan viimeisen hoitoviikon aikana.
Kolmas käynti (käynti 3, viikko 4.8.16):
Fyysinen tarkastus piti tehdä. Päiväkirjakortti kerättiin ja tarkistettiin. Haittatapahtumat, toissijaiset komplikaatiot ja samanaikainen lääkitys kirjataan. Hypertonisen suolaliuoksen aiheuttamia yskösnäytteitä solujen erilaistumiseksi otetaan tutkimukseen osallistuneilta potilailta. Verinäytteitä otettiin rutiininomaisia kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten (hematologia ja biokemia)
- Seurantakäynnit tehtiin 1 vuoden kuluttua ja aina, kun yskä uusiutui: Yskäoireiden pistemäärä, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), spiromeria ja indusoitu yskös solujen erilaisuuden havaitsemiseksi otetaan tutkimukseen otetuilta potilailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 520120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yskä ainoana tai pääasiallisena oireena, joka on kestänyt yli 3 viikkoa.
- Potilaat, joiden rintakehän röntgentulos oli normaali tai ilman aktiivista keskittymistä.
- Potilaat, joille todettiin yli 2,5 % ysköksen eosinofiiliprosentti (Eos%) ja negatiivinen tulos keuhkoputken provokaatiotestissä metakoliiniinhalaatioaltistuksella.
- Potilaat, jotka olivat iältään 18-vuotiaita (≥ 18-vuotiaita) 75-vuotiaisiin (≤ 75-vuotiaisiin).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tupakoivat tai entiset tupakoitsijoita ja ovat tupakoineet edellisen vuoden aikana tai joiden kumulatiivinen tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta tai vastaavaa.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti GERC (gastroesofageaaliseen refluksiin liittyvä krooninen yskä), krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkituberkuloosi, ACEI:n aiheuttama yskä, bronogeeninen syöpä, psykologinen yskä, keuhkofibroosi, keuhkoputken vierasesine, mikrolitaasi, trakeobronkeopatia, vasen ventrimediastinal osteochondroplastica .
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen tai lievityslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa hoitoa edellisten 4 viikon aikana, esim. kortikosteroideja, antihistamiineja, leukotrieenireseptorin salpaajaa viimeisten 4 viikon aikana
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aiempi tai nykyinen sairaus, mikä tutkijan arvioiden mukaan voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat, mutta eivät rajoitu näihin, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus. esim. nenäontelotulehdus, alempien hengitysteiden infektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia.
Koehenkilöt, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia biokemiassa, hematologiassa ja EKG:ssä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Budesonidia hengitettynä 4 viikkoa
inhaloitava budesonidi 100 µg, 2 suihketta Q12h 4 viikon ajan
|
inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 4 viikon ajan inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 8 viikon ajan inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Budesonidia hengitettynä 8 viikon ajan
inhaloitava Budesonide 100 µg, 2 suihketta Q12h 8 viikon ajan
|
inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 4 viikon ajan inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 8 viikon ajan inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Budesonidia hengitettynä 16 viikon ajan
inhaloitava budesonidi 100 µg, 2 suihketta Q12h 16 viikon ajan
|
inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 4 viikon ajan inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 8 viikon ajan inhaloitava Budesonide 2 suihke Q12h, yhteensä 400 µg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli eosinofiilisen keuhkoputkentulehduksen uusiutumisaste yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eosinofiilien prosenttiosuuden muutos indusoidussa ysköksessä lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
muutos yskän visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) ja yskän oirepisteessä (CSS) lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Akuutti Sairaus
- Keuhkoputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- cough001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .