Efeito Terapêutico de Diferentes Cursos de Tratamento com Corticosteroides Inalatórios em Pacientes com Bronquite Eosinofílica
Estudo Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos do Efeito Terapêutico de Diferentes Cursos de Tratamento com Corticosteróides Inalatórios em Pacientes com Bronquite Eosinofílica
Este estudo tem como objetivo observar o efeito terapêutico de diferentes esquemas de tratamento com corticosteroides inalatórios em pacientes com bronquite eosinofílica.
Os investigadores levantam a hipótese:
- A pontuação de tosse será melhorada após o tratamento com um curso de tratamento mais longo com corticosteróides inalados em pacientes com EB.
- A porcentagem de eosinófilos no escarro diminuirá e retornará ao nível normal (Eos%
- A taxa de recorrência após o tratamento diminuirá com o tratamento mais longo com corticosteróides inalados em pacientes com EB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Os pacientes diagnosticados com EB serão randomizados em três grupos da seguinte forma:
Grupo 1 (grupo de tratamento de 4 semanas): Os pacientes com bronquite eosinofílica receberam Pulmicourt Turbohaler (Budesonida 100µg) 2puff Q12h por 4 semanas.
Grupo 2 (grupo de tratamento de 8 semanas): Os pacientes com bronquite eosinofílica receberam Pulmicourt Turbohaler (Budesonida 100µg) 2puff Q12h por 8 semanas.
Grupo 3 (grupo de tratamento de 16 semanas): Os pacientes com bronquite eosinofílica receberam Pulmicourt Turbohaler (Budesonida 100µg) 2puff Q12h por 16 semanas.
O estudo será dividido nas seguintes fases:
Primeira Visita (Visita 1, dia -3):
Um histórico médico completo e exame físico devem ser realizados para determinar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Após a assinatura do consentimento informado, são obtidas as seguintes amostras de todos os pacientes: amostras de sangue para exames laboratoriais clínicos de rotina (hematologia, bioquímica e radiografia de tórax). Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar.
O teste de provocação brônquica por inalação de metacolina é realizado para determinar se há presença de hiper-responsividade brônquica inespecífica. Amostras de escarro induzido por solução salina hipertônica para diferencial celular são coletadas para determinar se é inflamação eosinofílica das vias aéreas.
Segunda Visita (Visita 2, Semana 0):
Um exame físico deveria ser realizado. Todos os resultados de exames laboratoriais são obtidos para determinar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes inscritos são divididos aleatoriamente em três grupos com 200 µg de budesonida inalada duas vezes ao dia por meio de um turbohaler por 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas, respectivamente, e recebem o Cartão Diário.
Durante o Tratamento (Semana 0 a Semana 4/8/16, a cada 4 semanas):
Os pacientes deveriam tomar a medicação do estudo por 4 semanas no grupo de 4 semanas, 8 semanas no grupo de 8 semanas, 16 semanas no grupo de 16 semanas. Todos os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas e completam o Cartão Diário por 7 dias na última semana de tratamento.
Terceira Visita (Visita 3, Semana 08/04/16):
Um exame físico deveria ser realizado. O Cartão Diário foi recolhido e revisto. Eventos adversos, complicações secundárias e medicação concomitante serão registrados. Amostras de escarro induzido por solução salina hipertônica para diferencial celular são coletadas de pacientes inscritos. Amostras de sangue para exames laboratoriais clínicos de rotina (hematologia e bioquímica) foram obtidas
- Visitas de acompanhamento foram realizadas após 1 ano e sempre que a recorrência de tosse: escore de sintomas de tosse, escala visual analógica (VAS), espiromeria e escarro induzido para diferencial celular é coletada de pacientes inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de tosse como sintoma único ou principal com duração superior a 3 semanas.
- Pacientes com radiografia de tórax normal ou sem foco ativo.
- Pacientes que foram diagnosticados com resultado de percentual de eosinófilos no escarro (Eos%) acima de 2,5%, e resultado negativo em teste de provocação brônquica por provocação inalatória com metacolina.
- Pacientes com idade entre 18 anos (≥ 18 anos) e 75 anos (≤ 75 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes fumantes ou ex-fumantes que tenham fumado no ano anterior ou história cumulativa de tabagismo > 10 anos-maço ou equivalente.
- Pacientes com concomitância de GERC (tosse crônica relacionada ao refluxo gastroesofágico), bronquite crônica, bronquiectasia, tuberculose brônquica, tosse induzida por IECA, carcinoma broncogênico, tosse psicológica, fibrose pulmonar, corpo estranho brônquico, microlitíase, traqueobronquiopatia osteocondroplástica, tumor mediastinal, disfunção ventricular esquerda .
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou em risco de engravidar durante o estudo.
- Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem hipersensíveis a qualquer componente da medicação do estudo ou medicamentos de alívio.
- Indivíduos que receberam qualquer terapia nas 4 semanas anteriores, por exemplo, corticosteróides, anti-histamínicos, antagonista do receptor de leucotrienos nas 4 semanas anteriores
- Indivíduos diagnosticados com doenças passadas ou presentes, que, conforme julgado pelo investigador, podem afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar. por exemplo, infecção do seio nasal, infecção do trato respiratório inferior, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia, fibrose cística ou displasia broncopulmonar.
Sujeitos que demonstram anormalidade significativa na bioquímica, hematologia, ECG.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Budesonida inalada por 4 semanas
Budesonida inalatória 100µg, 2puff Q12h por 4 semanas
|
Budesonida 2puff inalatória a cada 12h, total 400µg/dia por 4 semanas Budesonida 2puff inalada a cada 12h, total 400µg/dia por 8 semanas Budesonida 2puff inalada a cada 12h, total 400µg/dia por 16 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Budesonida inalada por 8 semanas
Budesonida inalatória 100µg, 2 puffs a cada 12h por 8 semanas
|
Budesonida 2puff inalatória a cada 12h, total 400µg/dia por 4 semanas Budesonida 2puff inalada a cada 12h, total 400µg/dia por 8 semanas Budesonida 2puff inalada a cada 12h, total 400µg/dia por 16 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Budesonida inalada por 16 semanas
budesonida inalatória 100µg, 2puff a cada 12h por 16 semanas
|
Budesonida 2puff inalatória a cada 12h, total 400µg/dia por 4 semanas Budesonida 2puff inalada a cada 12h, total 400µg/dia por 8 semanas Budesonida 2puff inalada a cada 12h, total 400µg/dia por 16 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário foi a taxa de recaída de bronquite eosinofílica em um ano.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na porcentagem de eosinófilos no escarro induzido desde o início até o pós-tratamento
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
|
alteração na escala visual analógica da tosse (VAS) e na pontuação dos sintomas da tosse (CSS) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Aguda
- Bronquite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- cough001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .