好酸球性気管支炎患者における吸入コルチコステロイドによる異なる治療コースの治療効果

研究グループ:

EB と診断された患者は、次のように 3 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1 (4 週間の治療グループ): 好酸球性気管支炎の患者は、パルミコート ターブヘイラー (ブデソニド 100µg) 2 パフ Q12h を 4 週間受けました。

グループ 2 (8 週間の治療グループ): 好酸球性気管支炎の患者は、パルミコート ターブヘイラー (ブデソニド 100µg) 2 パフ Q12h を 8 週間受けました。

グループ 3 (16 週間の治療グループ): 好酸球性気管支炎の患者は、パルミコート ターブヘイラー (ブデソニド 100µg) 2 パフ Q12h を 16 週間受けました。

調査は次のフェーズに分けられます。

1. 最初の訪問 (訪問 1、-3 日目):

   患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを判断するために実施される完全な病歴と身体検査。

   インフォームド コンセントが署名された後、次のサンプルがすべての患者から取得されます: 定期的な臨床検査 (血液学、生化学、および胸部 X 線) 用の血液サンプル。 尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性に実施されます。

   メタコリン吸入による気管支誘発試験を行い、気管支非特異的過敏性の有無を判定します。細胞鑑別のための高張食塩水誘発喀痰サンプルを採取して、それが好酸球性気道炎症を回避するかどうかを決定する。

2. 2 回目の訪問 (訪問 2、0 週目):

   身体検査が行われることになった。 すべての臨床検査結果は、患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを判断するために取得されます。 登録された患者は、それぞれ 4 週間、8 週間、16 週間ターボヘラーを介して 1 日 2 回ブデソニド 200 μg を吸入する 3 つのグループに無作為に分けられ、日記カードが与えられます。

3. 治療中 (第 0 週から第 4/8/16 週、4 週間ごと):

   患者は、4 週間群では 4 週間、8 週間群では 8 週間、16 週間群では 16 週間、治験薬を服用することになっていました。 すべての患者は 4 週間ごとにフォローアップされ、治療の最後の週に 7 日間日記カードに記入されます。

4. 3 回目の訪問 (訪問 3、4/8/16 週):

   身体検査が行われることになった。 ダイアリーカードが収集され、レビューされました。 有害事象、二次合併症、同時投薬が記録されます。登録された患者から、細胞分化のための高張食塩水誘発喀痰サンプルが採取されます。定期的な臨床検査（血液学および生化学）用の血液サンプルが取得されました。

5. フォローアップ訪問は、1年後および咳の再発のたびに実施されました。