Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект различных курсов лечения ингаляционными кортикостероидами у больных эозинофильным бронхитом

3 июня 2019 г. обновлено: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Рандомизированное открытое исследование в параллельных группах терапевтического эффекта различных курсов лечения ингаляционными кортикостероидами у больных эозинофильным бронхитом

Целью данного исследования является изучение терапевтического эффекта различных курсов лечения ингаляционными кортикостероидами у больных эозинофильным бронхитом.

Исследователи предполагают:

  1. Оценка кашля улучшится после лечения более длительным курсом лечения ингаляционными кортикостероидами у пациентов с БЭ.
  2. Процент эозинофилов в мокроте снизится и восстановится до нормального уровня (Eos%
  3. Частота рецидивов после лечения будет снижаться при более длительном курсе лечения ингаляционными кортикостероидами у пациентов с БЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Пациенты с диагнозом БЭ будут рандомизированы в три группы следующим образом:

Группа 1 (4-недельная группа лечения): пациенты с эозинофильным бронхитом получали Пульмикур Турбухалер (будесонид 100 мкг) по 2 ингаляции каждые 12 часов в течение 4 недель.

Группа 2 (8-недельная группа лечения): пациенты с эозинофильным бронхитом получали Пульмикур Турбухалер (будесонид 100 мкг) по 2 ингаляции каждые 12 часов в течение 8 недель.

Группа 3 (группа лечения 16 недель): пациенты с эозинофильным бронхитом получали Пульмикур Турбухалер (будесонид 100 мкг) по 2 ингаляции каждые 12 часов в течение 16 недель.

Исследование будет разделено на следующие этапы:

  1. Первое посещение (посещение 1, день -3):

    Полный медицинский анамнез и медицинский осмотр должны быть проведены, чтобы определить, соответствуют ли пациенты критериям включения/исключения.

    После подписания информированного согласия у всех пациентов берутся следующие образцы: образцы крови для обычных клинических лабораторных исследований (гематология, биохимия и рентген грудной клетки). Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста.

    Бронхиальный провокационный тест ингаляцией метахолина проводят для определения наличия бронхиальной неспецифической гиперреактивности. Образцы мокроты, индуцированные гипертоническим раствором, берут для клеточного дифференцирования, чтобы определить, не связано ли это с эозинофильным воспалением дыхательных путей.

  2. Второе посещение (посещение 2, неделя 0):

    Предстояло провести физикальное обследование. Все результаты лабораторных анализов получают, чтобы определить, соответствуют ли пациенты критериям включения/исключения. Зарегистрированных пациентов случайным образом делят на три группы, получающих ингаляции будесонида в дозе 200 мкг два раза в день через турбохалер в течение 4 недель, 8 недель и 16 недель соответственно, и им выдают дневниковые карточки.

  3. Во время лечения (от недели 0 до недели 4/8/16, каждые 4 недели):

    Пациенты должны были принимать исследуемый препарат в течение 4 недель в 4-недельной группе, 8 недель в 8-недельной группе, 16 недель в 16-недельной группе. Всех пациентов осматривают каждые 4 недели и заполняют дневник в течение 7 дней на последней неделе лечения.

  4. Третий визит (3-й визит, неделя 4/8/16):

    Предстояло провести медицинский осмотр. Карточки дневника были собраны и просмотрены. Нежелательные явления, вторичные осложнения, одновременное лечение будут регистрироваться. Образцы мокроты, индуцированные гипертоническим раствором, для дифференциации клеток берутся у зарегистрированных пациентов. Были получены образцы крови для обычных клинических лабораторных исследований (гематология и биохимия).

  5. Последующие визиты проводились через 1 год и при каждом рецидиве кашля: у включенных в исследование пациентов брали оценку симптомов кашля, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), спиромерию и индуцированную мокроту для дифференциации клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 520120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых в анамнезе кашель как единственный или основной симптом длится более 3 недель.
  2. Пациенты, у которых результаты рентгенографии грудной клетки были нормальными или без какого-либо активного очага.
  3. Пациенты, у которых был диагностирован процент эозинофилов в мокроте (Eos%) более 2,5% и отрицательный результат бронхиального провокационного теста с ингаляционной пробой метахолина.
  4. Пациенты в возрасте от 18 лет (≥ 18 лет) до 75 лет (≤ 75 лет).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые являются курильщиками или бывшими курильщиками и курили в течение предыдущего года или имеют совокупный анамнез курения >10 пачек-лет или эквивалент.
  2. Пациенты с сопутствующим ГЭРХ (хронический кашель, связанный с гастроэзофагеальным рефлюксом), хроническим бронхитом, бронхоэктазами, туберкулезом бронхов, кашлем, вызванным ингибиторами АПФ, бронхогенной карциномой, психологическим кашлем, легочным фиброзом, инородным телом бронхов, микролитиазом, остеохондропластической трахеобронхеопатией, опухолью средостения, дисфункцией левого желудочка .
  3. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или рискуют забеременеть во время исследования.
  4. Субъекты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого лекарства или лекарств для облегчения.
  5. Субъекты, которые получали какую-либо терапию в течение предыдущих 4 недель, например, кортикостероиды, антигистаминные препараты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов в предыдущие 4 недели
  6. Субъекты, у которых диагностировано заболевание в прошлом или настоящем, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистое заболевание, злокачественное новообразование, заболевание печени, заболевание почек, гематологическое заболевание, неврологическое заболевание, эндокринное заболевание или заболевание легких. например, инфекция носовых пазух, инфекция нижних дыхательных путей, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, кистозный фиброз или бронхолегочная дисплазия.

  7. Субъекты, демонстрирующие значительные отклонения в биохимии, гематологии, ЭКГ.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингаляции будесонида в течение 4 недель
ингаляционный будесонид 100 мкг, 2 вдоха каждые 12 часов в течение 4 недель
Лекарство: Ингаляционный будесонид
ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 4 недель ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 8 недель ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 16 недель
Другие имена:
  • Будесонид порошок для ингаляций
Активный компаратор: Ингаляции будесонида в течение 8 недель
ингаляционный будесонид 100 мкг, 2 вдоха каждые 12 часов в течение 8 недель
Лекарство: Ингаляционный будесонид
ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 4 недель ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 8 недель ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 16 недель
Другие имена:
  • Будесонид порошок для ингаляций
Активный компаратор: Ингаляционный будесонид в течение 16 недель
ингаляционный будесонид 100 мкг, 2 вдоха каждые 12 часов в течение 16 недель
Лекарство: Ингаляционный будесонид
ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 4 недель ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 8 недель ингаляционный будесонид 2 вдоха каждые 12 часов, всего 400 мкг/день в течение 16 недель
Другие имена:
  • Будесонид порошок для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была частота рецидивов эозинофильного бронхита в течение одного года.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение процентного содержания эозинофилов в индуцированной мокроте от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
изменение визуальной аналоговой шкалы кашля (ВАШ) и шкалы симптомов кашля (CSS) от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cough001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться