Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av olika behandlingsförlopp med inhalerade kortikosteroider hos patienter med eosinofil bronkit

3 juni 2019 uppdaterad av: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie av terapeutisk effekt av olika behandlingsförlopp med inhalerade kortikosteroider hos patienter med eosinofil bronkit

Denna studie syftar till att observera den terapeutiska effekten av olika behandlingsförlopp med inhalerade kortikosteroider hos patienter med eosinofil bronkit.

Utredarna antar:

  1. Hostpoäng kommer att förbättras efter behandling med längre behandlingskur med inhalerade kortikosteroider hos EB-patienter.
  2. Andelen sputum eosinofil kommer att minska och återställas till normal nivå (Eos%
  3. Frekvensen av återfall efter behandling kommer att minska med längre behandlingskur med inhalerade kortikosteroider hos EB-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper:

Patienter som diagnostiserats med EB kommer att randomiseras i tre grupper enligt följande:

Grupp 1 (4-veckors behandlingsgrupp): Patienterna med eosinofil bronkit fick Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 4 veckor.

Grupp 2 (8 veckors behandlingsgrupp): Patienterna med eosinofil bronkit fick Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 8 veckor.

Grupp 3 (16-veckors behandlingsgrupp): Patienterna med eosinofil bronkit fick Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 16 veckor.

Studien kommer att delas in i följande faser:

  1. Första besöket (besök 1, dag -3):

    En fullständig anamnes och fysisk undersökning som ska göras för att avgöra om patienter uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

    Efter att det informerade samtycket har undertecknats erhålls följande prover från alla patienter: blodprover för rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi, biokemi och lungröntgen). Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder.

    Bronkial provokationstest genom metakolininhalation utförs för att fastställa om det förekommer bronkial icke-specifik hyperresponsivitet. Hypertona saltlösningsinducerade sputumprover för celldifferentiering tas för att bestämma om det existerar eosinofil luftvägsinflammation.

  2. Andra besöket (besök 2, vecka 0):

    En fysisk undersökning skulle göras. Alla laboratorietestresultat erhålls för att avgöra om patienter uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Inkluderade patienter delas slumpmässigt in i tre grupper med inhalerad budesonid 200 µg två gånger dagligen via en turbuhaler under 4 veckor, 8 veckor respektive 16 veckor och får dagbokkortet.

  3. Under behandling (vecka 0 till vecka 4/8/16, var fjärde vecka):

    Patienterna skulle ta studiemedicin under 4 veckor i 4-veckorsgruppen, 8 veckor i 8-veckorsgruppen, 16 veckor i 16-veckorsgruppen. Alla patienter följs upp var 4:e vecka och fyller i dagbokkort under 7 dagar under den sista behandlingsveckan.

  4. Tredje besöket (besök 3, vecka 4/8/16):

    En fysisk undersökning skulle göras. Dagbokskortet samlades in och granskades. Biverkningar, sekundära komplikationer, samtidig medicinering kommer att registreras.Hypertoniska saltlösningsinducerade sputumprover för celldifferentiering tas från inskrivna patienter. Blodprover för rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi och biokemi) erhölls

  5. Uppföljningsbesök genomfördes efter 1 år och närhelst återfall av hosta: Hostsymptompoäng, visuell analog skala (VAS), spiromery och inducerat sputum för cellskillnad tas från inskrivna patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har hosta i anamnesen som enda eller huvudsymptom som varat i mer än 3 veckor.
  2. Patienter vars lungröntgen var normalt eller utan aktivt fokus.
  3. Patienter som diagnostiserades med resultatet av sputum eosinofilprocent (Eos%) över 2,5 %, och det negativa resultatet i bronkial provokationstest med metakolininhalationsprovokation.
  4. Patienter som var från 18 år (≥ 18 år) till 75 år (≤ 75 år).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är rökare eller före detta rökare och som har rökt under det föregående året eller har en ackumulerad rökhistoria >10 pack-år eller motsvarande.
  2. Patienter med samtidig GERC (gastroesofageal refluxrelaterad kronisk hosta), kronisk bronkit, bronkiektasis, bronkial tuberkulos, ACEI-inducerad hosta, bronkogent karcinom, psykologisk hosta, lungfibros, bronkis främmande kropp, mikrolithiasis, tracheobronochi-plastiska tumörer, osteoventrikulära tumörer, vänster .
  3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida under studien.
  4. Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att vara överkänsliga mot någon komponent i studiemedicinen eller lindrande mediciner.
  5. Försökspersoner som har fått någon terapi under de senaste 4 veckorna, t.ex. kortikosteroider, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister under de föregående 4 veckorna
  6. Försökspersoner som diagnostiserats med tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom. t.ex. nasal-sinusinfektion, nedre luftvägsinfektion, kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi.

  7. Försökspersoner som visar betydande abnormiteter i biokemi, hematologi, EKG.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalerad budesonid i 4 veckor
inhalerad Budesonid 100 µg, 2 puff Q12h i 4 veckor
Läkemedel: Inhalerad budesonid
inhalerad Budesonid 2puff Q12h,totalt 400 µg/dag i 4 veckor inhalerad Budesonid 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 8 veckor inhalerad Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Budesonidpulver för inandning
Aktiv komparator: Inhalerad budesonid i 8 veckor
inhalerad Budesonid 100 µg, 2 puff Q12h i 8 veckor
Läkemedel: Inhalerad budesonid
inhalerad Budesonid 2puff Q12h,totalt 400 µg/dag i 4 veckor inhalerad Budesonid 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 8 veckor inhalerad Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Budesonidpulver för inandning
Aktiv komparator: Inhalerad budesonid i 16 veckor
inhalerad Budesonid 100 µg, 2 puff Q12h i 16 veckor
Läkemedel: Inhalerad budesonid
inhalerad Budesonid 2puff Q12h,totalt 400 µg/dag i 4 veckor inhalerad Budesonid 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 8 veckor inhalerad Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Budesonidpulver för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet var återfallsfrekvensen av eosinofil bronkit på ett år.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i procentandel eosinofil i inducerat sputum från baslinje till efterbehandling
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 16
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 16
förändring i host visuell analog skala (VAS) och hostsymtompoäng (CSS) från baslinje till efterbehandling
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 16
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cough001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inhalerad budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera