Különböző inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelések terápiás hatása eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél
Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az inhalációs kortikoszteroidok különböző kezelési módjainak terápiás hatásáról eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett különböző kezelések terápiás hatásának megfigyelése eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél.
A kutatók a következőket feltételezik:
- A köhögés pontszáma javulni fog az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett hosszabb kezelés után az EB betegeknél.
- A köpet eozinofil százaléka csökken, és visszaáll a normál szintre (Eos%
- A kezelés utáni kiújulás aránya csökkenni fog az inhalációs kortikoszteroidok hosszabb kezelésével EB betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Az EB-vel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják az alábbiak szerint:
1. csoport (4 hetes kezelési csoport): Az eozinofil bronchitisben szenvedő betegek Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puff Q12h-t kaptak 4 hétig.
2. csoport (8 hetes kezelési csoport): Az eozinofil bronchitisben szenvedő betegek Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puff Q12h-t kaptak 8 héten keresztül.
3. csoport (16 hetes kezelési csoport): Az eozinofil bronchitisben szenvedő betegek Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puff Q12h-t kaptak 16 héten keresztül.
A tanulmány a következő szakaszokra oszlik:
Első látogatás (1. látogatás, -3. nap):
Teljes kórtörténet és fizikális vizsgálat annak megállapítására, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után minden betegtől a következő mintákat veszik: vérmintákat rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz (hematológiai, biokémiai és mellkasröntgen). Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.
Metakolin inhalációval végzett bronchiális provokációs tesztet végeznek annak meghatározására, hogy van-e hörgő nem specifikus túlérzékenység. Hipertóniás sóoldattal indukált köpetmintákat veszünk a sejtdifferenciálódás céljából, hogy meghatározzuk, hogy az eozinofil légúti gyulladást okoz-e.
Második látogatás (2. látogatás, 0. hét):
Fizikai vizsgálatot kellett végezni. Minden laboratóriumi vizsgálat eredményét megkapják annak megállapítására, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak. A beiratkozott betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják, akik naponta kétszer 200 µg budezonidot kaptak turbohalerrel 4 hétig, 8 hétig, illetve 16 hétig, és megkapják a naplókártyát.
A kezelés alatt (0. héttől 16. 4. 8. hétig, 4 hetente):
A betegeknek a 4 hetes csoportban 4 hétig, a 8 hetes csoportban 8 hétig, a 16 hetes csoportban 16 hétig kellett vizsgálati gyógyszert szedniük. Minden beteget 4 hetente nyomon követnek, és a kezelés utolsó hetében 7 napon keresztül kitöltik a naplókártyát.
Harmadik látogatás (3. látogatás, 16. 4. 8. hét):
Fizikai vizsgálatot kellett végezni. A naplókártyát összegyűjtöttük és felülvizsgáltuk. A nemkívánatos eseményeket, a másodlagos szövődményeket, az egyidejű gyógyszeres kezelést rögzíteni kell. A sejtek differenciálódása céljából hipertóniás sóoldattal indukált köpetmintákat vesznek a bevont betegektől. Vérmintákat vettek a rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz (hematológiai és biokémiai)
- Utóellenőrzésre került sor 1 év elteltével és minden alkalommal, amikor a köhögés kiújult: Köhögési tünetek pontszámát, vizuális analóg skála (VAS), spiromerát és indukált köpetet vettek a sejtkülönbség megállapítására a beiratkozott betegektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 520120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 3 hétnél hosszabb ideig tartó köhögés volt az egyedüli vagy fő tünet.
- Azok a betegek, akiknél a mellkasröntgen eredménye normális volt vagy aktív fókusz nélkül.
- Azok a betegek, akiknél 2,5% feletti köpet eozinofil százalékot (Eos%) és metakolin inhalációs kihívással végzett hörgő provokációs teszt negatív eredményét diagnosztizálták.
- 18 éves (≥ 18 éves) és 75 éves (≤ 75 éves) betegek.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó vagy volt dohányos betegek, akik az előző évben dohányoztak, vagy akiknek kumulatív dohányzási múltja több mint 10 csomagév vagy egyenértékű.
- GERC (gasztrooesophagealis refluxhoz kapcsolódó krónikus köhögés), krónikus hörghurut, bronchiectasia, bronchiális tuberkulózis, ACE-indukálta köhögés, bronchogén karcinóma, pszichológiai köhögés, tüdőfibrózis, hörgő-idegentest, microlithiasis, tracheobroncheopathia, bal ventri mediastinalisfunkció, osteochondroplastica egyidejűleg szenvedő betegek .
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fennáll a teherbeesés kockázata a vizsgálat során.
- Olyan alanyok, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszer vagy enyhítő gyógyszerek bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben bármilyen terápiát kaptak, például kortikoszteroidokat, antihisztaminokat, leukotrién receptor antagonistákat az előző 4 hétben
- Azok az alanyok, akiknél múltbeli vagy jelenlegi betegséget diagnosztizáltak, ami a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek. például orrmelléküreg-fertőzés, alsó légúti fertőzés, krónikus hörghurut, tüdőtágulat, bronchiectasis, cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia.
Azok az alanyok, akik jelentős eltérést mutatnak a biokémiában, hematológiában, EKG-ban.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4 hétig inhalált budezonid
inhalációs Budesonide 100 µg, 2 puff Q12h 4 hétig
|
belélegzett Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 4 hétig inhalált Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 8 hétig inhalációs Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 16 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 8 hétig inhalált budezonid
inhalációs Budesonide 100 µg, 2 puff Q12h 8 hétig
|
belélegzett Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 4 hétig inhalált Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 8 hétig inhalációs Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 16 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Inhalált budezonid 16 hétig
inhalációs Budesonide 100 µg, 2 puff Q12h 16 hétig
|
belélegzett Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 4 hétig inhalált Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 8 hétig inhalációs Budesonide 2 befújás Q12h, összesen 400 µg/nap 16 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az eozinofil bronchitis egy éven belüli visszaesési aránya volt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az eozinofil százalékos változása az indukált köpetben a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét
|
|
a köhögési vizuális analóg skála (VAS) és a köhögési tünetek pontszámának (CSS) változása a kiindulási értékről a kezelés utáni állapotra
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Akut Betegség
- Hörghurut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cough001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .