Efecto terapéutico de diferentes cursos de tratamiento con corticosteroides inhalados en pacientes con bronquitis eosinofílica
Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre el efecto terapéutico de diferentes cursos de tratamiento con corticosteroides inhalados en pacientes con bronquitis eosinofílica
Este estudio tiene como objetivo observar el efecto terapéutico de diferentes cursos de tratamiento con corticosteroides inhalados en pacientes con bronquitis eosinofílica.
Los investigadores plantean la hipótesis:
- La puntuación de tos mejorará después del tratamiento con un curso de tratamiento más prolongado con corticosteroides inhalados en pacientes con EB.
- El porcentaje de eosinófilos en el esputo disminuirá y se recuperará al nivel normal (Eos%
- La tasa de recurrencia después del tratamiento disminuirá con un curso de tratamiento más largo con corticosteroides inhalados en pacientes con EB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Los pacientes diagnosticados con EB serán aleatorizados en tres grupos de la siguiente manera:
Grupo 1 (grupo de tratamiento de 4 semanas): Los pacientes con bronquitis eosinofílica recibieron Pulmicourt Turbuhaler (budesonida 100 µg) 2 inhalaciones Q12h durante 4 semanas.
Grupo 2 (grupo de tratamiento de 8 semanas): Los pacientes con bronquitis eosinofílica recibieron Pulmicourt Turbuhaler (budesonida 100 µg) 2 inhalaciones Q12h durante 8 semanas.
Grupo 3 (grupo de tratamiento de 16 semanas): Los pacientes con bronquitis eosinofílica recibieron Pulmicourt Turbuhaler (budesonida 100 µg) 2 inhalaciones Q12h durante 16 semanas.
El estudio se dividirá en las siguientes fases:
Primera Visita (Visita 1, día -3):
Se realizará un historial médico completo y un examen físico para determinar si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Una vez firmado el consentimiento informado, se obtienen las siguientes muestras de todos los pacientes: muestras de sangre para las pruebas de laboratorio clínico de rutina (hematología, bioquímica y radiografía de tórax). Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
Se realizan pruebas de provocación bronquial por inhalación de metacolina para determinar si existe hiperreactividad bronquial inespecífica. Se toman muestras de esputo inducido por solución salina hipertónica para diferencial celular para determinar si existe inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
Segunda Visita (Visita 2, Semana 0):
Se debía realizar un examen físico. Todos los resultados de las pruebas de laboratorio se obtienen para determinar si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en tres grupos con budesonida inhalada 200 µg dos veces al día a través de un turbohaler durante 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas respectivamente y se les entrega la Tarjeta del diario.
Durante el tratamiento (semana 0 a semana 4/8/16, cada 4 semanas):
Los pacientes debían tomar la medicación del estudio durante 4 semanas en el grupo de 4 semanas, 8 semanas en el grupo de 8 semanas, 16 semanas en el grupo de 16 semanas. Todos los pacientes son seguidos cada 4 semanas y completan el Diario durante 7 días en la última semana de tratamiento.
Tercera visita (Visita 3, semana 4/8/16):
Se iba a realizar un examen físico. Se recogieron y revisaron las fichas de diario. Se registrarán los eventos adversos, las complicaciones secundarias y la medicación concurrente. Se toman muestras de esputo inducido con solución salina hipertónica para el diferencial celular de los pacientes inscritos. Se obtienen muestras de sangre para las pruebas de laboratorio clínico de rutina (hematología y bioquímica).
- Las visitas de seguimiento se realizaron después de 1 año y siempre que la recurrencia de la tos: la puntuación de los síntomas de la tos, la escala analógica visual (VAS), la espiromería y el esputo inducido para el diferencial celular se toma de los pacientes incluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de tos como síntoma único o principal de más de 3 semanas de evolución.
- Pacientes cuyo resultado de la radiografía de tórax fue normal o sin ningún foco activo.
- Pacientes que fueron diagnosticados con resultado de porcentaje de eosinófilos en esputo (Eos%) superior al 2,5%, y resultado negativo en la prueba de provocación bronquial por provocación inhalatoria con metacolina.
- Pacientes que tenían entre 18 años (≥ 18 años) y 75 años (≤ 75 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sea fumador o exfumador y haya fumado en el último año o tenga un historial de tabaquismo acumulado >10 paquetes-año o equivalente.
- Pacientes con concomitancia de GERC (tos crónica relacionada con el reflujo gastroesofágico), bronquitis crónica, bronquiectasias, tuberculosis bronquial, tos inducida por IECA, carcinoma broncogénico, tos psicológica, fibrosis pulmonar, cuerpo extraño bronquial, microlitiasis, traqueobronquiopatía osteocondroplásica, tumor mediastínico, disfunción ventricular izquierda .
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o con riesgo de quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que se sabe o se sospecha que son hipersensibles a cualquier componente del medicamento del estudio o medicamentos de alivio.
- Sujetos que han recibido cualquier tratamiento en las 4 semanas anteriores, por ejemplo, corticosteroides, antihistamínicos, antagonista del receptor de leucotrienos en las 4 semanas anteriores
- Sujetos a los que se les diagnostica una enfermedad pasada o presente que, a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad endocrina o enfermedad pulmonar. por ejemplo, infección de los senos nasales, infección del tracto respiratorio inferior, bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias, fibrosis quística o displasia broncopulmonar.
Sujetos que demuestren anomalías significativas en bioquímica, hematología, ECG.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Budesonida inhalada durante 4 semanas
Budesonida inhalada 100 µg, 2 inhalaciones Q12h durante 4 semanas
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Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 4 semanas Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 8 semanas Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonida inhalada durante 8 semanas
Budesonida inhalada 100 µg, 2 inhalaciones Q12h durante 8 semanas
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Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 4 semanas Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 8 semanas Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonida inhalada durante 16 semanas
Budesonida inhalada 100 µg, 2 inhalaciones Q12h durante 16 semanas
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Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 4 semanas Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 8 semanas Budesonida inhalada 2 inhalaciones cada 12 horas, total 400 µg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue la tasa de recaída de la bronquitis eosinofílica en un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el porcentaje de eosinófilos en el esputo inducido desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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cambio en la escala analógica visual de la tos (VAS) y la puntuación de los síntomas de la tos (CSS) desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- cough001
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Ensayos clínicos sobre Budesonida inhalada
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia