Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek různých léčebných kursů s inhalačními kortikosteroidy u pacientů s eozinofilní bronchitidou

3. června 2019 aktualizováno: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie terapeutického účinku různých léčebných kursů s inhalačními kortikosteroidy u pacientů s eozinofilní bronchitidou

Tato studie si klade za cíl sledovat terapeutický účinek různých léčebných cyklů s inhalačními kortikosteroidy u pacientů s eozinofilní bronchitidou.

Vyšetřovatelé předpokládají:

  1. Skóre kašle se zlepší po léčbě delší léčbou inhalačními kortikosteroidy u pacientů s EB.
  2. Procento eozinofilů ve sputu se sníží a vrátí se na normální úroveň (Eos%
  3. Míra recidivy po léčbě se bude snižovat s delší léčbou inhalačními kortikosteroidy u pacientů s EB

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pacienti s diagnózou EB budou randomizováni do tří skupin takto:

Skupina 1 (4týdenní léčebná skupina): Pacienti s eozinofilní bronchitidou dostávali Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 ug) 2 vstřiky Q12h po dobu 4 týdnů.

Skupina 2 (8týdenní léčebná skupina): Pacienti s eozinofilní bronchitidou dostávali Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 ug) 2 vstřiky Q12h po dobu 8 týdnů.

Skupina 3 (16týdenní léčebná skupina): Pacienti s eozinofilní bronchitidou dostávali Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 ug) 2 vstřiky Q12h po dobu 16 týdnů.

Studium bude rozděleno do následujících fází:

  1. První návštěva (1. návštěva, den -3):

    Je třeba provést úplnou anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se zjistilo, zda pacienti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

    Po podepsání informovaného souhlasu se odebírají od všech pacientů následující vzorky: krevní vzorky pro běžná klinická laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a rentgen hrudníku). U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.

    Provádí se bronchiální provokační test inhalací metacholinu, aby se zjistilo, zda se jedná o bronchiální nespecifickou hyperreaktivitu. Odeberou se vzorky sputa indukovaného hypertonickým fyziologickým roztokem pro buněčný diferenciál, aby se určilo, zda se jedná o eozinofilní zánět dýchacích cest.

  2. Druhá návštěva (návštěva 2, týden 0):

    Mělo být provedeno fyzické vyšetření. Všechny výsledky laboratorních testů jsou získány za účelem zjištění, zda pacienti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin s inhalačním budesonidem 200 µg dvakrát denně pomocí turbohaleru po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů a obdrží deník.

  3. Během léčby (týden 0 až týden 4/8/16, každé 4 týdny):

    Pacienti měli užívat studijní medikaci po dobu 4 týdnů ve 4týdenní skupině, 8 týdnů v 8týdenní skupině, 16 týdnů v 16týdenní skupině. Všichni pacienti jsou sledováni každé 4 týdny a v posledním týdnu léčby jsou vyplněni deníkovou kartu po dobu 7 dnů.

  4. Třetí návštěva (návštěva 3, týden 4/8/16):

    Mělo být provedeno fyzické vyšetření. Karta deníku byla shromážděna a zkontrolována. Budou zaznamenávány nežádoucí příhody, sekundární komplikace, souběžná medikace. Od zapsaných pacientů se odebírají vzorky sputa indukovaného hypertonickým roztokem pro buněčný diferenciál. Byly odebrány vzorky krve pro rutinní klinická laboratorní vyšetření (hematologie a biochemie)

  5. Následné návštěvy byly prováděny po 1 roce a kdykoli se opakoval kašel: od zařazených pacientů se odebírá skóre symptomů kašle, vizuální analogová škála (VAS), spiromerie a indukované sputum pro buněčný diferenciál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají v anamnéze kašel jako jediný nebo hlavní příznak trvající déle než 3 týdny.
  2. Pacienti, jejichž výsledek rentgenového vyšetření hrudníku byl normální nebo bez aktivního zaměření.
  3. Pacienti, u kterých byl diagnostikován výsledek procenta eozinofilů ve sputu (Eos %) nad 2,5 % a negativní výsledek bronchiálního provokačního testu inhalačním metacholinem.
  4. Pacienti ve věku od 18 let (≥ 18 let) do 75 let (≤ 75 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou kuřákem nebo bývalým kuřákem a kouřili v předchozím roce nebo mají kumulativní historii kouření > 10 balených let nebo ekvivalent.
  2. Pacienti se současnou GERC (chronický kašel související s gastroezofageálním refluxem), chronická bronchitida, bronchiektázie, bronchiální tuberkulóza, kašel vyvolaný ACEI, bronchogenní karcinom, psychický kašel, plicní fibróza, cizí tělísko bronchu, mikrolitiáza, tracheobroncheopatie, osteochondroplastika levé komory, dysfunkce levého mediastina .
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo jim hrozí otěhotnění během studie.
  4. Subjekty, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na jakoukoli složku studované medikace nebo úlevové medikace, nebo o ní existuje podezření.
  5. Jedinci, kteří v předchozích 4 týdnech dostávali jakoukoli terapii, např. kortikosteroidy, antihistaminika, antagonisty leukotrienového receptoru v předchozích 4 týdnech
  6. Subjekty, u kterých byla diagnostikována minulá nebo současná nemoc, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic. např. infekce nosních dutin, infekce dolních cest dýchacích, chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie.

  7. Subjekty, které vykazují významné abnormality na biochemii, hematologii, EKG.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalační budesonid po dobu 4 týdnů
inhaloval budesonid 100 µg, 2 vstřiky Q12h po dobu 4 týdnů
Lék: Inhalační budesonid
inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 4 týdnů inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 8 týdnů inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Budesonid Prášek pro inhalaci
Aktivní komparátor: Inhalační budesonid po dobu 8 týdnů
inhaloval budesonid 100 µg, 2 vstřiky Q12h po dobu 8 týdnů
Lék: Inhalační budesonid
inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 4 týdnů inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 8 týdnů inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Budesonid Prášek pro inhalaci
Aktivní komparátor: Inhalační budesonid po dobu 16 týdnů
inhaloval budesonid 100 µg, 2 vstřiky Q12h po dobu 16 týdnů
Lék: Inhalační budesonid
inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 4 týdnů inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 8 týdnů inhalovaný budesonid 2 vstřiky Q12h, celkem 400 µg/den po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Budesonid Prášek pro inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem byla míra relapsů eozinofilní bronchitidy za jeden rok.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna procenta eozinofilů v indukovaném sputu od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
změna ve vizuální analogové škále kašle (VAS) a skóre příznaků kašle (CSS) od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
týden 0, týden 4, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cough001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit