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Therapeutische Wirkung verschiedener Behandlungskurse mit inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit eosinophiler Bronchitis

3. Juni 2019 aktualisiert von: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur therapeutischen Wirkung unterschiedlicher Behandlungszyklen mit inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit eosinophiler Bronchitis

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung verschiedener Behandlungszyklen mit inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit eosinophiler Bronchitis zu beobachten.

Die Ermittler vermuten:

  1. Der Husten-Score wird nach einer längeren Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei EB-Patienten verbessert.
  2. Der Prozentsatz der Eosinophilen im Sputum wird verringert und auf ein normales Niveau (Eos%
  3. Die Rezidivrate nach der Behandlung wird bei längeren Behandlungszyklen mit inhalativen Kortikosteroiden bei EB-Patienten abnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Patienten, bei denen EB diagnostiziert wurde, werden wie folgt in drei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1 (4-wöchige Behandlungsgruppe): Die Patienten mit eosinophiler Bronchitis erhielten 4 Wochen lang Pulmicourt Turbohaler (Budesonid 100 µg) 2 Hübe alle 12 Stunden.

Gruppe 2 (8-wöchige Behandlungsgruppe): Die Patienten mit eosinophiler Bronchitis erhielten 8 Wochen lang Pulmicourt Turbohaler (Budesonid 100 µg) 2 Hübe alle 12 Stunden.

Gruppe 3 (16-wöchige Behandlungsgruppe): Die Patienten mit eosinophiler Bronchitis erhielten 16 Wochen lang Pulmicourt Turbohaler (Budesonid 100 µg) 2 Hübe alle 12 Stunden.

Das Studium gliedert sich in folgende Phasen:

  1. Erster Besuch (Besuch 1, Tag -3):

    Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, um festzustellen, ob die Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

    Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden von allen Patienten folgende Proben entnommen: Blutproben für routinemäßige klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Röntgen-Thorax). Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

    Bronchiale Provokationstests durch Methacholin-Inhalation werden durchgeführt, um festzustellen, ob eine bronchiale unspezifische Hyperreaktivität vorliegt. Durch hypertonische Kochsalzlösung induzierte Sputumproben zur Zelldifferenzierung werden entnommen, um zu bestimmen, ob es sich um eine eosinophile Atemwegsentzündung handelt.

  2. Zweiter Besuch (Besuch 2, Woche 0):

    Eine körperliche Untersuchung sollte durchgeführt werden. Alle Labortestergebnisse werden erhoben, um festzustellen, ob Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit inhaliertem Budesonid 200 µg zweimal täglich über einen Turbohaler für 4 Wochen, 8 Wochen bzw. 16 Wochen eingeteilt und erhalten die Tagebuchkarte.

  3. Während der Behandlung (Woche 0 bis Woche 4/8/16, alle 4 Wochen):

    Die Patienten sollten die Studienmedikation für 4 Wochen in der 4-Wochen-Gruppe, 8 Wochen in der 8-Wochen-Gruppe und 16 Wochen in der 16-Wochen-Gruppe einnehmen. Alle Patienten werden alle 4 Wochen nachuntersucht und in der letzten Behandlungswoche 7 Tage lang die Tagebuchkarte ausgefüllt.

  4. Dritter Besuch (Besuch 3, Woche 4.8.16):

    Eine körperliche Untersuchung sollte durchgeführt werden. Die Tagebuchkarte wurde eingesammelt und überprüft. Unerwünschte Ereignisse, Sekundärkomplikationen, gleichzeitige Medikation werden aufgezeichnet. Durch hypertonische Kochsalzlösung induzierte Sputumproben für die Zelldifferenzierung werden von eingeschriebenen Patienten entnommen. Blutproben für routinemäßige klinische Labortests (Hämatologie und Biochemie) wurden entnommen

  5. Follow-up-Besuche wurden nach 1 Jahr und bei jedem Wiederauftreten von Husten durchgeführt: Hustensymptom-Score, visuelle Analogskala (VAS), Spiromerie und induziertes Sputum für die Zelldifferenzierung von aufgenommenen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Husten als einzigem oder Hauptsymptom, die länger als 3 Wochen andauert.
  2. Patienten, deren Röntgen-Thorax-Ergebnis normal oder ohne aktiven Fokus war.
  3. Patienten, bei denen ein Eosinophilenanteil im Sputum (Eos%) von über 2,5 % und ein negatives Ergebnis im bronchialen Provokationstest durch Methacholin-Inhalationsprovokation diagnostiziert wurden.
  4. Patienten im Alter von 18 Jahren (≥ 18 Jahre) bis 75 Jahre (≤ 75 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Raucher oder Ex-Raucher sind und innerhalb des vorangegangenen Jahres geraucht haben oder eine kumulative Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren oder Äquivalenz aufweisen.
  2. Patienten mit gleichzeitigem GERC (gastroösophagealer Reflux-bedingter chronischer Husten), chronischer Bronchitis, Bronchiektasie, Bronchialtuberkulose, ACEI-induziertem Husten, bronchogenem Karzinom, psychischem Husten, Lungenfibrose, Bronchusfremdkörper, Mikrolithiasis, Tracheobroncheopathia osteochondroplastica, Mediastinaltumor, linksventrikulärer Dysfunktion .
  3. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder Gefahr laufen, schwanger zu werden.
  4. Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie überempfindlich auf einen Bestandteil des Studienmedikaments oder der Entlastungsmedikamente reagieren.
  5. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Therapie erhalten haben, z. B. Kortikosteroide, Antihistaminika, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten in den letzten 4 Wochen
  6. Patienten, bei denen eine frühere oder gegenwärtige Krankheit diagnostiziert wurde, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Erkrankungen schließen kardiovaskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen ein, sind aber nicht darauf beschränkt. B. Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der unteren Atemwege, chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasie, Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie.

  7. Probanden, die signifikante Anomalien in Biochemie, Hämatologie, EKG aufweisen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inhalierte Budesonid für 4 Wochen
inhaliertes Budesonid 100 µg, 2 Hübe alle 12 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid
Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 4 Wochen Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 8 Wochen Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Budesonid-Pulver zur Inhalation
Aktiver Komparator: 8 Wochen Budesonid inhaliert
inhaliertes Budesonid 100 µg, 2 Hübe alle 12 Stunden für 8 Wochen
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid
Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 4 Wochen Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 8 Wochen Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Budesonid-Pulver zur Inhalation
Aktiver Komparator: 16 Wochen Budesonid inhaliert
inhaliertes Budesonid 100 µg, 2 Hübe alle 12 Stunden für 16 Wochen
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid
Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 4 Wochen Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 8 Wochen Inhaliertes Budesonid 2-Puff Q12h, insgesamt 400 µg/Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Budesonid-Pulver zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Schubrate der eosinophilen Bronchitis in einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes an Eosinophilen im induzierten Sputum von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Veränderung der visuellen Analogskala für Husten (VAS) und des Hustensymptom-Scores (CSS) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cough001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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