Effetto terapeutico di diversi cicli di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con bronchite eosinofila

Gruppi di studio:

I pazienti con diagnosi di EB saranno randomizzati in tre gruppi come segue:

Gruppo 1 (gruppo di trattamento di 4 settimane): i pazienti con bronchite eosinofila hanno ricevuto Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puff Q12h per 4 settimane.

Gruppo 2 (gruppo di trattamento di 8 settimane): i pazienti con bronchite eosinofila hanno ricevuto Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puff Q12h per 8 settimane.

Gruppo 3 (gruppo di trattamento di 16 settimane): i pazienti con bronchite eosinofila hanno ricevuto Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puff Q12h per 16 settimane.

Lo studio si articolerà nelle seguenti fasi:

1. Prima visita (Visita 1, giorno -3):

   Una storia medica completa e un esame fisico da intraprendere per determinare se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

   Dopo la firma del consenso informato, da tutti i pazienti vengono prelevati i seguenti campioni: campioni di sangue per gli esami clinici di laboratorio di routine (ematologia, biochimica e radiografia del torace). Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile.

   Test di provocazione bronchiale mediante inalazione di metacolina vengono eseguiti per determinare se si tratta di presenze di iperreattività bronchiale aspecifica. Campioni di espettorato indotti da soluzione salina ipertonica per il differenziale cellulare vengono prelevati per determinare se esiste un'infiammazione eosinofila delle vie aeree.

2. Seconda visita (Visita 2, Settimana 0):

   Doveva essere eseguito un esame fisico. Tutti i risultati dei test di laboratorio vengono ottenuti per determinare se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti arruolati vengono divisi casualmente in tre gruppi con budesonide inalata 200 µg due volte al giorno tramite un turbohaler rispettivamente per 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane e ricevono la Diary Card.

3. Durante il trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 4/8/16, ogni 4 settimane):

   I pazienti dovevano assumere il farmaco in studio per 4 settimane nel gruppo di 4 settimane, 8 settimane nel gruppo di 8 settimane, 16 settimane nel gruppo di 16 settimane. Tutti i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane e completano la Diary Card per 7 giorni nell'ultima settimana di trattamento.

4. Terza visita (visita 3, settimana 4/8/16):

   Doveva essere eseguito un esame fisico. Le Diary Card sono state raccolte e riviste. Saranno registrati eventi avversi, complicanze secondarie, farmaci concomitanti. I campioni di espettorato indotti da soluzione salina ipertonica per il differenziale cellulare vengono prelevati dai pazienti arruolati. Sono stati ottenuti campioni di sangue per i test clinici di laboratorio di routine (ematologia e biochimica)

5. Le visite di follow-up sono state condotte dopo 1 anno e ogni volta che la recidiva della tosse: il punteggio dei sintomi della tosse, la scala analogica visiva (VAS), la spiromeria e l'espettorato indotto per il differenziale cellulare vengono prelevati dai pazienti arruolati.