호산구성 기관지염 환자에서 흡입 코르티코스테로이드의 다양한 치료 과정에 따른 치료 효과
호산 구성 기관지염 환자에서 흡입 코르티코 스테로이드를 사용한 다양한 치료 과정의 치료 효과에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
본 연구는 호산구성 기관지염 환자에서 흡입 코르티코스테로이드의 다양한 치료 과정에 따른 치료 효과를 관찰하는 것을 목적으로 한다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 기침 점수는 EB 환자에서 흡입 코르티코스테로이드로 더 긴 치료 과정으로 치료한 후에 개선될 것입니다.
- 객담 호산구 비율이 감소하고 정상 수준으로 회복됩니다(Eos%
- 치료 후 재발률은 EB 환자에서 흡입 코르티코스테로이드로 치료 기간이 길어질수록 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
EB 진단을 받은 환자는 다음과 같이 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1군(4주 치료군): 호산구성 기관지염 환자에게 Pulmicourt Turbuhaler(Budesonide 100µg) 2puff Q12h를 4주 동안 투여하였다.
2군(8주 치료군): 호산구성 기관지염 환자에게 Pulmicourt Turbuhaler(Budesonide 100µg) 2puff Q12h를 8주 동안 투여하였다.
3군(16주 치료군): 호산구성 기관지염 환자에게 Pulmicourt Turbuhaler(Budesonide 100µg) 2puff Q12h를 16주 동안 투여하였다.
이 연구는 다음 단계로 나뉩니다.
첫 번째 방문(방문 1, -3일):
환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 수행할 전체 병력 및 신체 검사.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 환자로부터 다음 샘플을 채취합니다: 일상적인 임상 실험실 검사(혈액학, 생화학 및 흉부 X-레이)를 위한 혈액 샘플. 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 시행합니다.
기관지 비특이성 과민성 여부를 판단하기 위해 메타콜린 흡입에 의한 기관지유발검사를 시행한다. 호산구성 기도 염증을 유발하는지 여부를 결정하기 위해 세포 감별을 위한 고장성 식염수 유도 가래 샘플을 채취합니다.
두 번째 방문(방문 2, 0주):
신체검사를 하게 되었습니다. 환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 모든 실험실 테스트 결과를 얻습니다. 등록된 환자는 각각 4주, 8주 및 16주 동안 터보헤일러를 통해 1일 2회 부데소나이드 200µg을 흡입하는 세 그룹으로 무작위로 분류되고 다이어리 카드가 제공됩니다.
치료 중(0주차부터 4/8/16주까지, 4주마다):
환자들은 4주 그룹에서 4주, 8주 그룹에서 8주, 16주 그룹에서 16주 동안 연구 약물을 복용하게 되었습니다. 모든 환자는 4주마다 후속 조치를 취하고 치료 마지막 주에 7일 동안 다이어리 카드를 작성합니다.
3차 방문(3차 방문, 4/8/16주):
신체검사를 실시하게 되었습니다. 다이어리 카드를 수집하고 검토했습니다. 부작용, 2차 합병증, 동시 투약이 기록될 것입니다. 등록된 환자로부터 세포 감별을 위한 고혈압 식염수 유발 객담 샘플을 채취합니다. 일상적인 임상 실험실 검사(혈액학 및 생화학)를 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
- 1년 후 추적 관찰 방문을 실시하고 기침이 재발할 때마다 등록된 환자로부터 기침 증상 점수, VAS(visual analogue scale), 폐활량 및 세포 감별을 위한 유도 가래를 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 520120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3주 이상 지속되는 유일한 또는 주요 증상으로 기침의 병력이 있는 환자.
- 흉부 X-레이 결과가 정상이거나 활성 초점이 없는 환자.
- 객담 호산구 비율(Eos%) 2.5% 이상으로 진단되고 메타콜린 흡입 유발 검사에 의한 기관지 유발 검사에서 음성으로 진단된 환자.
- 18세(≥ 18세)에서 75세(≤ 75세) 사이의 환자.
제외 기준:
- 흡연자 또는 과거 흡연자이고 전년도에 흡연했거나 누적 흡연 이력이 10갑년 이상인 환자.
- GERC(위식도 역류 관련 만성 기침), 만성 기관지염, 기관지 확장증, 기관지 결핵, ACEI 유도 기침, 기관지 암종, 심리적 기침, 폐 섬유증, 기관지 이물, 미세 결석증, 골연골 형성 기관지염, 종격동 종양, 좌심실 기능 장애를 동반한 환자 .
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 위험이 있는 여성 피험자.
- 연구 약물 또는 완화 약물의 임의의 성분에 대해 과민성인 것으로 알려지거나 의심되는 피험자.
- 지난 4주 동안 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제와 같은 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병으로 진단된 피험자는 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환이 포함되나 이에 제한되지 않습니다. 예를 들어 비강 감염, 하기도 감염, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증.
생화학, 혈액학, ECG에서 현저한 이상을 나타내는 피험자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4주간 부데소나이드 흡입
4주 동안 Budesonide 100µg, 2puff Q12h 흡입
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Budesonide 2puff Q12h 흡입, 4주 동안 총 400µg/일 흡입 Budesonide 2puff Q12h, 8주 동안 총 400µg/일 흡입 Budesonide 2puff Q12h, 16주 동안 총 400µg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 8주간 부데소나이드 흡입
8주 동안 Budesonide 100µg, 2puff Q12h 흡입
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Budesonide 2puff Q12h 흡입, 4주 동안 총 400µg/일 흡입 Budesonide 2puff Q12h, 8주 동안 총 400µg/일 흡입 Budesonide 2puff Q12h, 16주 동안 총 400µg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 부데소나이드 16주 흡입
16주 동안 Budesonide 100µg, 2puff Q12h 흡입
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Budesonide 2puff Q12h 흡입, 4주 동안 총 400µg/일 흡입 Budesonide 2puff Q12h, 8주 동안 총 400µg/일 흡입 Budesonide 2puff Q12h, 16주 동안 총 400µg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 1년 동안의 호산구성 기관지염의 재발률이었습니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 후까지 유도된 가래의 호산구 백분율 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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베이스라인에서 치료 후까지의 기침 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 기침 증상 점수(CSS)의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cough001
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흡입 부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한