Effet thérapeutique de différents cours de traitement avec des corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de bronchite éosinophile
Étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles sur l'effet thérapeutique de différents traitements avec des corticostéroïdes inhalés chez des patients atteints de bronchite éosinophile
Cette étude vise à observer l'effet thérapeutique de différents cours de traitement avec des corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de bronchite à éosinophiles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse :
- Le score de toux sera amélioré après un traitement plus long avec des corticostéroïdes inhalés chez les patients EB.
- Le pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations sera diminué et récupéré à un niveau normal (Eos %
- Le taux de récidive après le traitement diminuera avec un traitement plus long avec des corticostéroïdes inhalés chez les patients EB
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Les patients diagnostiqués avec l'EB seront randomisés en trois groupes comme suit :
Groupe 1 (groupe de traitement de 4 semaines) : les patients atteints de bronchite à éosinophiles ont reçu du Pulmicourt Turbuhaler (budésonide 100 µg) 2 bouffées Q12h pendant 4 semaines.
Groupe 2 (groupe de traitement de 8 semaines) : les patients atteints de bronchite à éosinophiles ont reçu du Pulmicourt Turbuhaler (budésonide 100 µg) 2 bouffées Q12h pendant 8 semaines.
Groupe 3 (groupe de traitement de 16 semaines) : les patients atteints de bronchite à éosinophiles ont reçu du Pulmicourt Turbuhaler (budésonide 100 µg) 2 bouffées Q12h pendant 16 semaines.
L'étude sera divisée en phases suivantes :
Première visite (Visite 1, jour -3) :
Une histoire médicale complète et un examen physique à entreprendre pour déterminer si les patients répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Après la signature du consentement éclairé, les échantillons suivants sont prélevés sur tous les patients : des échantillons de sang pour les examens cliniques de routine en laboratoire (hématologie, biochimie et radiographie pulmonaire). Un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer.
Des tests de provocation bronchique par inhalation de méthacholine sont effectués pour déterminer s'il existe une hyperréactivité bronchique non spécifique. Des échantillons d'expectoration induits par une solution saline hypertonique pour le différentiel cellulaire sont prélevés pour déterminer s'il s'agit d'une inflammation des voies respiratoires éosinophiles.
Deuxième visite (visite 2, semaine 0) :
Un examen physique devait être effectué. Tous les résultats des tests de laboratoire sont obtenus pour déterminer si les patients répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les patients inscrits sont divisés au hasard en trois groupes avec du budésonide inhalé 200 µg deux fois par jour via un turbohaler pendant 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines respectivement et reçoivent la carte journal.
Pendant le traitement (semaine 0 à semaine 4/8/16, toutes les 4 semaines) :
Les patients devaient prendre le médicament à l'étude pendant 4 semaines dans le groupe de 4 semaines, 8 semaines dans le groupe de 8 semaines, 16 semaines dans le groupe de 16 semaines. Tous les patients sont suivis toutes les 4 semaines et ont rempli la carte journal pendant 7 jours au cours de la dernière semaine de traitement.
Troisième visite (visite 3, semaine 4/8/16) :
Un examen physique devait être effectué. La carte de journal a été collectée et examinée. Les événements indésirables, les complications secondaires, les médicaments concomitants seront enregistrés. Des échantillons d'expectoration induits par une solution saline hypertonique pour le différentiel cellulaire sont prélevés sur les patients inscrits. Des échantillons de sang pour les tests de laboratoire cliniques de routine (hématologie et biochimie) ont été obtenus
- Des visites de suivi ont été effectuées après 1 an et chaque fois que la toux récidive : le score des symptômes de la toux, l'échelle visuelle analogique (EVA), la spirométrie et l'expectoration induite pour le différentiel cellulaire sont prélevés chez les patients inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 520120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de toux comme symptôme unique ou principal durant plus de 3 semaines.
- Patients dont le résultat de la radiographie pulmonaire était normal ou sans foyer actif.
- Patients qui ont été diagnostiqués avec un résultat de pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations (Eos%) supérieur à 2,5 % et un résultat négatif au test de provocation bronchique par inhalation de méthacholine.
- Patients âgés de 18 ans (≥ 18 ans) à 75 ans (≤ 75 ans).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont fumeurs ou ex-fumeurs et qui ont fumé au cours de l'année précédente ou qui ont des antécédents de tabagisme cumulés> 10 paquets-années ou l'équivalent.
- Patients avec concomitance de GERC (toux chronique liée au reflux gastro-oesophagien), bronchite chronique, bronchectasie, tuberculose bronchique, toux induite par les IECA, carcinome bronchique, toux psychologique, fibrose pulmonaire, corps étranger bronchique, microlithiase, trachéobronchéopathie ostéochondroplastique, tumeur médiastinale, dysfonction ventriculaire gauche .
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui risquent de devenir enceintes pendant l'étude.
- - Sujets connus ou suspectés d'être hypersensibles à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments de secours.
- - Sujets ayant reçu un traitement au cours des 4 semaines précédentes, par exemple des corticostéroïdes, des antihistaminiques, un antagoniste des récepteurs des leucotriènes au cours des 4 semaines précédentes
- Les sujets qui sont diagnostiqués avec une maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires. par exemple, infection nasale-sinusienne, infection des voies respiratoires inférieures, bronchite chronique, emphysème, bronchectasie, fibrose kystique ou dysplasie bronchopulmonaire.
Sujets qui présentent une anomalie significative sur la biochimie, l'hématologie, l'ECG.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Budésonide inhalé pendant 4 semaines
Budésonide inhalé 100µg, 2 bouffées Q12h pendant 4 semaines
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Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 4 semaines Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 8 semaines Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Budésonide inhalé pendant 8 semaines
Budésonide inhalé 100µg, 2 bouffées Q12h pendant 8 semaines
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Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 4 semaines Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 8 semaines Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Budésonide inhalé pendant 16 semaines
Budésonide inhalé 100µg, 2 bouffées Q12h pendant 16 semaines
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Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 4 semaines Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 8 semaines Budésonide inhalé 2 bouffées Q12h, total 400 µg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal était le taux de rechute de la bronchite à éosinophiles en un an.
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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variation du pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations induites entre le départ et le post-traitement
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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changement de l'échelle visuelle analogique de la toux (EVA) et du score des symptômes de la toux (CSS) entre le début et le post-traitement
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie aiguë
- Bronchite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- cough001
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