Efekt terapeutyczny różnych kursów leczenia kortykosteroidami wziewnymi u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem oskrzeli

Grupy badawcze:

Pacjenci, u których zdiagnozowano EB, zostaną losowo podzieleni na trzy grupy w następujący sposób:

Grupa 1 (grupa leczona przez 4 tygodnie): Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem oskrzeli otrzymywali Pulmicourt Turbuhaler (budezonid 100 µg) 2 dawki co 12 godzin przez 4 tygodnie.

Grupa 2 (grupa leczona przez 8 tygodni): Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem oskrzeli otrzymywali Pulmicourt Turbuhaler (budezonid 100 µg) 2 dawki co 12 godzin przez 8 tygodni.

Grupa 3 (grupa leczona przez 16 tygodni): Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem oskrzeli otrzymywali Pulmicourt Turbuhaler (budezonid 100 µg) 2 dawki co 12 godzin przez 16 tygodni.

Badanie zostanie podzielone na następujące etapy:

1. Pierwsza wizyta (wizyta 1, dzień -3):

   Pełen wywiad lekarski i badanie fizykalne, które należy przeprowadzić w celu ustalenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

   Po podpisaniu świadomej zgody od wszystkich pacjentów pobierane są: próbki krwi do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i RTG klatki piersiowej). U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.

   Wykonuje się próbę prowokacji oskrzelowej przez inhalację metacholiny w celu stwierdzenia, czy występuje nieswoista nadreaktywność oskrzeli. Pobiera się próbki plwociny indukowanej hipertonicznym roztworem soli w celu różnicowania komórek w celu określenia, czy występuje eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych.

2. Druga wizyta (wizyta 2, tydzień 0):

   Miało zostać przeprowadzone badanie fizykalne. Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych są uzyskiwane w celu ustalenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Zakwalifikowani pacjenci są losowo podzieleni na trzy grupy z wziewnym budezonidem 200 µg dwa razy dziennie przez turbohaler odpowiednio przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni i otrzymują kartę dzienniczka.

3. Podczas leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 4/8/16, co 4 tygodnie):

   Pacjenci mieli przyjmować badany lek przez 4 tygodnie w grupie 4-tygodniowej, 8 tygodni w grupie 8-tygodniowej, 16 tygodni w grupie 16-tygodniowej. Wszyscy pacjenci są kontrolowani co 4 tygodnie i wypełniają Dzienniczek przez 7 dni w ostatnim tygodniu leczenia.

4. Trzecia wizyta (wizyta 3, tydzień 4/8/16):

   Miało zostać przeprowadzone badanie fizykalne. Zebrano i przejrzano Kartę Dzienniczka. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, powikłania wtórne, stosowane jednocześnie leki. Próbki plwociny indukowanej hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w celu różnicowania komórek pobiera się od włączonych pacjentów. Pobrano próbki krwi do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych (hematologicznych i biochemicznych)

5. Wizyty kontrolne przeprowadzano po 1 roku i przy każdym nawrocie kaszlu: od włączonych pacjentów pobierano ocenę objawów kaszlu, wizualną skalę analogową (VAS), spiromerię i indukowaną plwocinę w celu różnicowania komórek.