Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av forskjellig behandlingsforløp med inhalerte kortikosteroider hos pasienter med eosinofil bronkitt

3. juni 2019 oppdatert av: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomisert, åpen, parallell-gruppestudie av terapeutisk effekt av ulike behandlingsforløp med inhalerte kortikosteroider hos pasienter med eosinofil bronkitt

Denne studien tar sikte på å observere den terapeutiske effekten av ulike behandlingsforløp med inhalerte kortikosteroider hos pasienter med eosinofil bronkitt.

Etterforskerne antar:

  1. Hostescore vil bli bedre etter behandling med lengre behandlingsforløp med inhalerte kortikosteroider hos EB-pasienter.
  2. Sputum eosinofilprosenten vil reduseres og gjenopprettes til normalt nivå (Eos%
  3. Hyppigheten av tilbakefall etter behandling vil avta med lengre behandlingsforløp med inhalerte kortikosteroider hos EB-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Pasienter diagnostisert med EB vil bli randomisert i tre grupper som følger:

Gruppe 1 (4-ukers behandlingsgruppe): Pasientene med eosinofil bronkitt fikk Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 4 uker.

Gruppe 2 (8-ukers behandlingsgruppe): Pasientene med eosinofil bronkitt fikk Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 8 uker.

Gruppe 3 (16-ukers behandlingsgruppe): Pasientene med eosinofil bronkitt fikk Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 16 uker.

Studiet vil deles inn i følgende faser:

  1. Første besøk (besøk 1, dag -3):

    En fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse som skal foretas for å avgjøre om pasienter oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

    Etter at informert samtykke er signert, innhentes følgende prøver fra alle pasienter: blodprøver for rutinemessige kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemi og røntgen thorax). En uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder.

    Bronkial provokasjonstest ved inhalasjon av metakolin utføres for å bestemme om det er tilstedeværelse av bronkial ikke-spesifikk hyperrespons. Hypertonisk saltvann-indusert sputumprøver for celledifferensial blir tatt for å bestemme om det eksisterer eosinofil luftveisbetennelse.

  2. Andre besøk (besøk 2, uke 0):

    Det skulle gjennomføres en fysisk undersøkelse. Alle laboratorietestresultater innhentes for å avgjøre om pasienter oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Registrerte pasienter deles tilfeldig inn i tre grupper med inhalert budesonid 200 µg to ganger daglig via en turbuhaler i henholdsvis 4 uker, 8 uker og 16 uker og får dagbokkortet.

  3. Under behandling (uke 0 til uke 4/8/16, hver 4. uke):

    Pasienter skulle ta studiemedisin i 4 uker i 4-ukers gruppe, 8 uker i 8-ukers gruppe, 16 uker i 16-ukers gruppe. Alle pasienter følges opp hver 4. uke og fyller ut Dagbokkort i 7 dager i siste behandlingsuke.

  4. Tredje besøk (besøk 3, uke 4/8/16):

    Det skulle foretas en fysisk undersøkelse. Dagbokkortet ble samlet inn og gjennomgått. Uønskede hendelser, sekundære komplikasjoner, samtidig medisinering vil bli registrert.Hypertoniske saltvanninduserte sputumprøver for celledifferensial tas fra innmeldte pasienter. Blodprøver for rutinemessige kliniske laboratorietester (hematologi og biokjemi) ble tatt

  5. Oppfølgingsbesøk ble utført etter 1 år og hver gang residiv av hoste: Hostesymptom-score, visuell analog skala (VAS), spiromi og indusert oppspytt for celledifferensial tas fra innrullerte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har en historie med hoste som eneste eller hovedsymptom som varer i mer enn 3 uker.
  2. Pasienter hvis røntgenutfall av thorax var normalt eller uten aktivt fokus.
  3. Pasienter som ble diagnostisert med resultatet av sputum eosinofil prosentandel (Eos%) over 2,5 %, og det negative resultatet i bronkial provokasjonstest ved metakolin inhalasjonsutfordring.
  4. Pasienter som var fra 18 år (≥ 18 år) til 75 år (≤ 75 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er røyker eller eks-røyker og har røykt i løpet av det foregående året eller har en kumulativ røykehistorie på >10 pakningsår eller ekvivalens.
  2. Pasienter med samtidig GERC (gastroøsofageal refluksrelatert kronisk hoste), kronisk bronkitt, bronkiektasis, bronkial tuberkulose, ACEI-indusert hoste, bronkogent karsinom, psykologisk hoste, lungefibrose, bronchus fremmedlegeme, mikrolithiasis, tracheobroncheal svulst, tracheobroncheal-tumor, venstre .
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller risikerer å bli gravide i løpet av studien.
  4. Personer som er kjent eller mistenkt for å være overfølsomme overfor noen komponent i studiemedisinen eller lindringsmedisiner.
  5. Pasienter som har mottatt behandling i løpet av de siste 4 ukene, f.eks. kortikosteroider, antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister de siste 4 ukene
  6. Personer som er diagnostisert med tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom. for eksempel nese-sinusinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi.

  7. Personer som viser betydelig abnormitet i biokjemi, hematologi, EKG.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inhalert budesonid i 4 uker
inhalert Budesonide 100 µg, 2 puff Q12h i 4 uker
Legemiddel: Inhalert budesonid
inhalert Budesonid 2puff Q12h,totalt 400 µg/dag i 4 uker inhalert Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 8 uker inhalert Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 16 uker
Andre navn:
  • Budesonid pulver for innånding
Aktiv komparator: Inhalert budesonid i 8 uker
inhalert Budesonide 100 µg, 2 puff Q12h i 8 uker
Legemiddel: Inhalert budesonid
inhalert Budesonid 2puff Q12h,totalt 400 µg/dag i 4 uker inhalert Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 8 uker inhalert Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 16 uker
Andre navn:
  • Budesonid pulver for innånding
Aktiv komparator: Inhalert budesonid i 16 uker
inhalert Budesonide 100 µg, 2 puff Q12h i 16 uker
Legemiddel: Inhalert budesonid
inhalert Budesonid 2puff Q12h,totalt 400 µg/dag i 4 uker inhalert Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 8 uker inhalert Budesonide 2puff Q12h,totalt 400µg/dag i 16 uker
Andre navn:
  • Budesonid pulver for innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet var tilbakefallsfrekvensen av eosinofil bronkitt i løpet av ett år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i prosentandel av eosinofil i indusert oppspytt fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
endring i hoste visuell analog skala (VAS) og hostesymptomscore (CSS) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 16
uke 0, uke 4, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cough001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere