Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af forskelligt behandlingsforløb med inhalerede kortikosteroider hos patienter med eosinofil bronkitis

3. juni 2019 opdateret af: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomiseret, åbent, parallelgruppeundersøgelse af terapeutisk effekt af forskellige behandlingsforløb med inhalerede kortikosteroider hos patienter med eosinofil bronkitis

Denne undersøgelse har til formål at observere den terapeutiske effekt af forskellige behandlingsforløb med inhalerede kortikosteroider hos patienter med eosinofil bronkitis.

Efterforskerne antager:

  1. Hostescore vil blive forbedret efter behandling med længere behandlingsforløb med inhalerede kortikosteroider hos EB-patienter.
  2. Sputum eosinofil procentdelen vil blive reduceret og gendannet til normalt niveau (Eos%
  3. Hyppigheden af ​​tilbagefald efter behandling vil falde med længere behandlingsforløb med inhalerede kortikosteroider hos EB-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Patienter diagnosticeret med EB vil blive randomiseret i tre grupper som følger:

Gruppe 1 (4-ugers behandlingsgruppe): Patienterne med eosinofil bronkitis fik Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 4 uger.

Gruppe 2 (8-ugers behandlingsgruppe): Patienterne med eosinofil bronkitis fik Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 8 uger.

Gruppe 3 (16-ugers behandlingsgruppe): Patienterne med eosinofil bronkitis fik Pulmicourt Turbuhaler (Budesonid 100 µg) 2 puff Q12h i 16 uger.

Undersøgelsen vil blive opdelt i følgende faser:

  1. Første besøg (besøg 1, dag -3):

    En fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse, der skal foretages for at afgøre, om patienterne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

    Efter at det informerede samtykke er underskrevet, indhentes følgende prøver fra alle patienter: blodprøver til rutinemæssige kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og røntgen af ​​thorax). En uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder.

    Bronkial provokationstest ved methacholin-inhalation udføres for at bestemme, om det er tilstedeværelse af bronkial uspecifik hyperreaktivitet. Hypertonisk saltvandsinduceret sputumprøver for celledifferentiel tages for at bestemme, om det eksisterer eosinofil luftvejsinflammation.

  2. Andet besøg (besøg 2, uge ​​0):

    Der skulle foretages en fysisk undersøgelse. Alle laboratorietestresultater opnås for at afgøre, om patienter opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Tilmeldte patienter opdeles tilfældigt i tre grupper med inhaleret budesonid 200 µg to gange dagligt via en turbuhaler i henholdsvis 4 uger, 8 uger og 16 uger og får dagbogskortet.

  3. Under behandling (uge 0 til uge 4/8/16, hver 4. uge):

    Patienterne skulle tage undersøgelsesmedicin i 4 uger i 4-ugers gruppe, 8 uger i 8-ugers gruppe, 16 uger i 16-ugers gruppe. Alle patienter følges op hver 4. uge og udfyldes Dagbogskort i 7 dage i den sidste uge af behandlingen.

  4. Tredje besøg (besøg 3, uge ​​4/8/16):

    Der skulle foretages en fysisk undersøgelse. Dagbogskortet blev samlet og gennemgået. Uønskede hændelser, sekundære komplikationer, samtidig medicinering vil blive registreret.Hypertoniske saltvandsinducerede sputumprøver til celledifferentiel tages fra indskrevne patienter. Blodprøver til rutinemæssige kliniske laboratorietest (hæmatologi og biokemi) blev taget

  5. Opfølgningsbesøg blev udført efter 1 år, og når som helst recidiv af hoste: Hostesymptom-score, visuel analog skala (VAS), spiromeri og induceret opspyt for celledifferentiel tages fra tilmeldte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har en historie med hoste som eneste eller hovedsymptom, der varer mere end 3 uger.
  2. Patienter, hvis røntgenbillede af thorax var normalt eller uden aktivt fokus.
  3. Patienter, der blev diagnosticeret med resultatet af sputum eosinofil procent (Eos%) over 2,5%, og det negative resultat i bronchial provokation test ved methacholin inhalation challenge.
  4. Patienter i alderen fra 18 år (≥ 18 år) til 75 år (≤ 75 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er ryger eller tidligere ryger og har røget inden for det foregående år eller har en kumulativ rygehistorie på >10 pakkeår eller ækvivalens.
  2. Patienter med samtidig GERC (gastroøsofageal refluksrelateret kronisk hoste), kronisk bronkitis, bronchiectasis, bronchial tuberkulose, ACEI-induceret hoste, bronkogent carcinom, psykologisk hoste, lungefibrose, bronchus fremmedlegeme, mikrolithiasis, tracheobronochikulært tumor, osteo-bronchea, venstre .
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller risikerer at blive gravide under undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for at være overfølsomme over for en komponent af undersøgelsesmedicinen eller lindringsmedicinen.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for behandling inden for de foregående 4 uger, f.eks. kortikosteroider, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister i de foregående 4 uger
  6. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom. fx nasal-sinusinfektion, nedre luftvejsinfektion, kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi.

  7. Forsøgspersoner, der viser signifikant abnormitet i biokemi, hæmatologi, EKG.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhaleret budesonid i 4 uger
inhaleret Budesonid 100 µg, 2 pust Q12h i 4 uger
Medicin: Inhaleret budesonid
inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 4 uger inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 8 uger inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 16 uger
Andre navne:
  • Budesonid pulver til indånding
Aktiv komparator: Inhaleret budesonid i 8 uger
inhaleret Budesonid 100 µg, 2 pust Q12h i 8 uger
Medicin: Inhaleret budesonid
inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 4 uger inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 8 uger inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 16 uger
Andre navne:
  • Budesonid pulver til indånding
Aktiv komparator: Inhaleret budesonid i 16 uger
inhaleret Budesonid 100 µg, 2 pust Q12h i 16 uger
Medicin: Inhaleret budesonid
inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 4 uger inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 8 uger inhaleret Budesonid 2 puff Q12h, i alt 400 µg/dag i 16 uger
Andre navne:
  • Budesonid pulver til indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat var tilbagefaldsraten af ​​eosinofil bronkitis på et år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i procentdelen af ​​eosinofil i induceret sputum fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
ændring i hoste visuel analog skala (VAS) og hostesymptom score (CSS) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16
uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cough001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner