Therapeutisch effect van verschillende behandelingskuren met inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met eosinofiele bronchitis
Gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen naar het therapeutisch effect van verschillende behandelingen met inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met eosinofiele bronchitis
Deze studie heeft tot doel het therapeutisch effect te observeren van verschillende behandelingskuren met inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met eosinofiele bronchitis.
De onderzoekers veronderstellen:
- De hoestscore zal verbeteren na behandeling met een langere behandelingskuur met inhalatiecorticosteroïden bij EB-patiënten.
- Het sputum-eosinofielenpercentage wordt verlaagd en hersteld tot een normaal niveau (Eos%
- Het recidiefpercentage na behandeling zal afnemen bij een langere behandelingskuur met inhalatiecorticosteroïden bij EB-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Patiënten met de diagnose EB worden als volgt gerandomiseerd in drie groepen:
Groep 1 (behandelingsgroep van 4 weken): De patiënten met eosinofiele bronchitis kregen Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puff Q12h gedurende 4 weken.
Groep 2 (behandelingsgroep van 8 weken): De patiënten met eosinofiele bronchitis kregen Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puf elke 12 uur gedurende 8 weken.
Groep 3 (behandelingsgroep van 16 weken): De patiënten met eosinofiele bronchitis kregen Pulmicourt Turbuhaler (Budesonide 100 µg) 2 puf elke 12 uur gedurende 16 weken.
Het onderzoek zal worden opgedeeld in de volgende fasen:
Eerste bezoek (bezoek 1, dag -3):
Een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek moeten worden uitgevoerd om te bepalen of patiënten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden van alle patiënten de volgende monsters genomen: bloedmonsters voor routinematig klinisch laboratoriumonderzoek (hematologie, biochemie en thoraxfoto). Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Bronchiale provocatietest door methacholine-inhalatie wordt uitgevoerd om te bepalen of er sprake is van bronchiale niet-specifieke hyperreactiviteit. Door hypertone zoutoplossing geïnduceerde sputummonsters voor celdifferentiatie worden genomen om te bepalen of eosinofiele luchtwegontsteking aanwezig is.
Tweede bezoek (bezoek 2, week 0):
Er zou een lichamelijk onderzoek plaatsvinden. Alle laboratoriumtestresultaten worden verkregen om te bepalen of patiënten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Geïncludeerde patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen met geïnhaleerde budesonide 200 µg tweemaal daags via een turbohaler gedurende respectievelijk 4 weken, 8 weken en 16 weken en krijgen de Dagboekkaart.
Tijdens de behandeling (week 0 tot week 4/8/16, elke 4 weken):
Patiënten moesten gedurende 4 weken studiemedicatie innemen in de groep van 4 weken, 8 weken in de groep van 8 weken, 16 weken in de groep van 16 weken. Alle patiënten worden elke 4 weken gecontroleerd en de dagboekkaart gedurende 7 dagen ingevuld in de laatste week van de behandeling.
Derde bezoek (bezoek 3, week 4/8/16):
Er zou een lichamelijk onderzoek plaatsvinden. De Dagboekkaart werd verzameld en beoordeeld. Bijwerkingen, secundaire complicaties, gelijktijdige medicatie zullen worden geregistreerd. Door hypertone zoutoplossing geïnduceerde sputummonsters voor celdifferentiatie worden genomen van geregistreerde patiënten. Bloedmonsters voor routinematige klinische laboratoriumtests (hematologie en biochemie) werden verkregen
- Follow-upbezoeken werden uitgevoerd na 1 jaar en telkens wanneer de hoest terugkeerde: hoestsymptoomscore, visuele analoge schaal (VAS), spirometrie en geïnduceerd sputum voor celdifferentiatie worden afgenomen van ingeschreven patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoest als enig of hoofdsymptoom die langer dan 3 weken aanhoudt.
- Patiënten bij wie de uitkomst van de röntgenfoto van de borst normaal was of zonder enige actieve focus.
- Patiënten bij wie de diagnose werd gesteld met als resultaat een sputum-eosinofielpercentage (Eos%) van meer dan 2,5% en het negatieve resultaat in een bronchiale provocatietest door methacholine-inhalatieprovocatie.
- Patiënten in de leeftijd van 18 jaar (≥ 18 jaar) tot 75 jaar (≤ 75 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een roker of ex-roker zijn en in het voorgaande jaar hebben gerookt of een cumulatieve rookgeschiedenis van >10 pakjaren of equivalent hebben.
- Patiënten met gelijktijdig GERC (gastro-oesofageale refluxgerelateerde chronische hoest), chronische bronchitis, bronchiëctasie, bronchiale tuberculose, door ACEI geïnduceerde hoest, bronchogeen carcinoom, psychologische hoest, longfibrose, bronchus vreemd lichaam, microlithiasis, tracheobroncheopathia osteochondroplastica, mediastinale tumor, linkerventrikeldisfunctie .
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze overgevoelig zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of verlichtingsmedicatie.
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken enige therapie hebben gekregen, bijv. corticosteroïden, antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonisten in de afgelopen 4 weken
- Proefpersonen bij wie de diagnose ziekte in het verleden of in het heden is gesteld, hetgeen naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire ziekte, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte. neus-bijholte-infectie, infectie van de onderste luchtwegen, chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie, cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie.
Proefpersonen die significante afwijkingen vertonen op biochemie, hematologie, ECG.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Budesonide geïnhaleerd gedurende 4 weken
Budesonide 100 µg geïnhaleerd, 2 pufjes om de 12 uur gedurende 4 weken
|
geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 4 weken geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 8 weken geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 16 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Budesonide geïnhaleerd gedurende 8 weken
geïnhaleerde Budesonide 100 µg, 2 pufs elke 12 uur gedurende 8 weken
|
geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 4 weken geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 8 weken geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 16 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Budesonide geïnhaleerd gedurende 16 weken
geïnhaleerde budesonide 100 µg, 2 pufs elke 12 uur gedurende 16 weken
|
geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 4 weken geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 8 weken geïnhaleerde Budesonide 2 puf Q12h,totaal 400 µg/dag gedurende 16 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was het terugvalpercentage van eosinofiele bronchitis in één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in het percentage eosinofielen in geïnduceerd sputum vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 16
|
week 0, week 4, week 8, week 16
|
|
verandering in hoest visuele analoge schaal (VAS) en hoestsymptoomscore (CSS) vanaf baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 16
|
week 0, week 4, week 8, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Acute ziekte
- Bronchitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- cough001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .