- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02003950
Suklaakarkkien kulutusta edeltävä ja sen jälkeinen rajoitus
Kolmen viikon suklaamakeisen rajoituksen vaikutus suklaakarkkien kulutukseen ennen ja jälkeen rajoituksen terveillä aikuisilla
Himo eroaa nälästä, koska sitä esiintyy myös silloin, kun ihminen on kyllästynyt ja kun ei ole energiavajetta. Himo laukaisee yleensä tietyt ruoat, ja se voi johtua elintarvikkeiden tietyistä aistinvaraisista ominaisuuksista. Haluttuja ruokia pidetään usein vähemmän terveellisinä valinnoina, ja niiden energiasisältö on korkeampi. Suklaa on yksi yleisimmin raportoiduista elintarvikkeista, joita ihmiset haluavat tässä maassa. Yhdessä suklaanhimon on ehdotettu olevan mahdollinen painonnousun syy, ja siksi suklaan saantia on rajoitettava.
Ei kuitenkaan tiedetä, voiko rajoitus aiheuttaa suklaanhimoisten syömiskäyttäytymistä huonosti. Laihduttamisen odotuksen on osoitettu saavan hillittyjen ja hillittyjen syöjien reagoimaan kuluttamalla enemmän suklaata. Tässä tutkimuksessa tutkimme, löytyykö tätä vastetta myös suklaanhimoisilla, kun heitä pyydetään kolmen viikon suklaarajoitukseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös suklaanhimoisten reaktiota suklaarajoituksen poistamisen jälkeen. Oletamme, että suklaan kulutus kasvaa sekä ennen suklaarajoituksen käyttöönottoa että sen jälkeen. Oletamme myös, että suklaanhimo johtuu ruoasta pikemminkin kuin sen makeasta mausta, ja että suklaanhimoiset ovat vähemmän halukkaita korvaamaan suklaata suolaisilla välipaloilla, luonnollisilla välipaloilla ja makeilla ei-suklaamaisilla välipaloilla rajoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuusikymmentä aikuista osallistujaa (ikä 18-60 vuotta), jotka syövät säännöllisesti suklaata (> 4 kertaa viikossa, vähintään 1 annos joka kerta), tarvitaan tämän tutkimuksen suorittamiseen. Muita kelpoisuusehtoja ovat:
- Koehenkilöt, joilla on korkea ja alhainen rajoitus/estäminen TFEQ:n perusteella
- BMI välillä 18-35
- Amerikkalainen syntyi tai on asunut Yhdysvalloissa suurimman osan elämästään, koska eri kulttuureiden on osoitettu nauttivan suklaata pienemmistä mieltymyksistä ja kuluttamisesta.
- Välipalaa säännöllisesti
- Ei allergioita testiruoille
- Älä käytä ruokahaluun tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
- Valmis noudattamaan opintosuunnitelmaa ja syömään testiaterioita
- Käytä suklaata tai suklaakarkkeja yli 4 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistuja ei täytä yllä olevia vaatimuksia, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suklaan ennakkorajoitus
|
Yksilöt saavat erilaista välipalaa jokaiselle tutkimusviikolle.
Tämä nähdään 4 vaiheena.
Vaihe 1 mittaa tavanomaista suklaakarkkien kulutusta (1 viikko), Vaihe 2 arvioi osallistujien suklaan kulutusta ennakoiden lähestyvää suklaakarkkirajoitusta (1 viikko), Vaihe 3 on koko suklaakarkkirajoitusjakso, mutta osallistujille annetaan 3 ei- suklaa-karkki välipalakorvikkeita satunnaisessa järjestyksessä (1 viikko per välipalatyyppi, yhteensä 3 viikkoa), ja Vaihe 4 tutkii osallistujien suklaakarkkien kulutusta, kun 3 viikon rajoitus puretaan (1 viikko).
Muut nimet:
|
|
Muut: Suklaan perusviiva
|
Yksilöt saavat erilaista välipalaa jokaiselle tutkimusviikolle.
Tämä nähdään 4 vaiheena.
Vaihe 1 mittaa tavanomaista suklaakarkkien kulutusta (1 viikko), Vaihe 2 arvioi osallistujien suklaan kulutusta ennakoiden lähestyvää suklaakarkkirajoitusta (1 viikko), Vaihe 3 on koko suklaakarkkirajoitusjakso, mutta osallistujille annetaan 3 ei- suklaa-karkki välipalakorvikkeita satunnaisessa järjestyksessä (1 viikko per välipalatyyppi, yhteensä 3 viikkoa), ja Vaihe 4 tutkii osallistujien suklaakarkkien kulutusta, kun 3 viikon rajoitus puretaan (1 viikko).
Muut nimet:
|
|
Muut: Suklaan jälkirajoitus
|
Yksilöt saavat erilaista välipalaa jokaiselle tutkimusviikolle.
Tämä nähdään 4 vaiheena.
Vaihe 1 mittaa tavanomaista suklaakarkkien kulutusta (1 viikko), Vaihe 2 arvioi osallistujien suklaan kulutusta ennakoiden lähestyvää suklaakarkkirajoitusta (1 viikko), Vaihe 3 on koko suklaakarkkirajoitusjakso, mutta osallistujille annetaan 3 ei- suklaa-karkki välipalakorvikkeita satunnaisessa järjestyksessä (1 viikko per välipalatyyppi, yhteensä 3 viikkoa), ja Vaihe 4 tutkii osallistujien suklaakarkkien kulutusta, kun 3 viikon rajoitus puretaan (1 viikko).
Muut nimet:
|
|
Muut: Suolaisia välipaloja
|
Yksilöt saavat erilaista välipalaa jokaiselle tutkimusviikolle.
Tämä nähdään 4 vaiheena.
Vaihe 1 mittaa tavanomaista suklaakarkkien kulutusta (1 viikko), Vaihe 2 arvioi osallistujien suklaan kulutusta ennakoiden lähestyvää suklaakarkkirajoitusta (1 viikko), Vaihe 3 on koko suklaakarkkirajoitusjakso, mutta osallistujille annetaan 3 ei- suklaa-karkki välipalakorvikkeita satunnaisessa järjestyksessä (1 viikko per välipalatyyppi, yhteensä 3 viikkoa), ja Vaihe 4 tutkii osallistujien suklaakarkkien kulutusta, kun 3 viikon rajoitus puretaan (1 viikko).
Muut nimet:
|
|
Muut: Makeat, ei-suklaamaiset välipalat
|
Yksilöt saavat erilaista välipalaa jokaiselle tutkimusviikolle.
Tämä nähdään 4 vaiheena.
Vaihe 1 mittaa tavanomaista suklaakarkkien kulutusta (1 viikko), Vaihe 2 arvioi osallistujien suklaan kulutusta ennakoiden lähestyvää suklaakarkkirajoitusta (1 viikko), Vaihe 3 on koko suklaakarkkirajoitusjakso, mutta osallistujille annetaan 3 ei- suklaa-karkki välipalakorvikkeita satunnaisessa järjestyksessä (1 viikko per välipalatyyppi, yhteensä 3 viikkoa), ja Vaihe 4 tutkii osallistujien suklaakarkkien kulutusta, kun 3 viikon rajoitus puretaan (1 viikko).
Muut nimet:
|
|
Muut: Kuivattu hedelmä
|
Yksilöt saavat erilaista välipalaa jokaiselle tutkimusviikolle.
Tämä nähdään 4 vaiheena.
Vaihe 1 mittaa tavanomaista suklaakarkkien kulutusta (1 viikko), Vaihe 2 arvioi osallistujien suklaan kulutusta ennakoiden lähestyvää suklaakarkkirajoitusta (1 viikko), Vaihe 3 on koko suklaakarkkirajoitusjakso, mutta osallistujille annetaan 3 ei- suklaa-karkki välipalakorvikkeita satunnaisessa järjestyksessä (1 viikko per välipalatyyppi, yhteensä 3 viikkoa), ja Vaihe 4 tutkii osallistujien suklaakarkkien kulutusta, kun 3 viikon rajoitus puretaan (1 viikko).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saanti kcal
Aikaikkuna: yli viikon lähtötilanteessa ja toisen viikon suklaarajoituksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tavallisten suklaakarkkien kuluttajien ennakoivia (ennen) ja reaktiivisia reaktioita (jälkeen) kolmen viikon suklaakarkkien kokonaisrajoitukseen.
|
yli viikon lähtötilanteessa ja toisen viikon suklaarajoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välipala ja ruokahalu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia, voidaanko havaitut vasteet ennen ja jälkeen suklaakaramellirajoituksia ennustaa osallistujien persoonallisuuden, nielemiskäyttäytymisen ja ruokahalun tilan perusteella.
Tarjoamalla osallistujille erilaisia välipaloja rajoitusjakson aikana voimme määrittää, onko himo tiettyä ruokaa, tässä tutkimuksessa suklaata.
Nälkä mitataan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 055-037
- 0911008653 (Rekisterin tunniste: Purdue University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välipalan kunnon erittely
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.ValmisGlykeemisen vasteen mittauksetYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrytointiYlipaino/lihavuusYhdysvallat
-
King's College LondonValmisMasennus | AhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisRuokavaliotavat | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
New York Institute of TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiLihasvoima | Fyysinen kestävyys | LihasvoimaaYhdysvallat
-
University Ngudi WaluyoAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitusIndonesia
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteRekrytointi
-
University of CoimbraEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus & Ylipaino | 65 -vuotias tai vanhempiPortugali
-
Florida State UniversityRekrytointiDysbioosi | Liikalihavuus ja ylipainoYhdysvallat