- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02003950
Korlátozás előtti és utáni csokoládécukorka fogyasztás
A háromhetes csokoládécukor-korlátozás hatása a korlátozás előtti és utáni csokoládécukor-fogyasztásra egészséges felnőtteknél
A sóvárgás különbözik az éhségtől, mert akkor is előfordul, ha az ember jóllakott állapotban van, és nincs energiahiány. A sóvárgást általában bizonyos élelmiszerek váltják ki, és ez az élelmiszerek bizonyos érzékszervi tulajdonságainak tulajdonítható. A megkívánt ételeket gyakran kevésbé egészséges választásnak tekintik, és magasabb az energiatartalmuk. A csokoládé az egyik leggyakrabban bejelentett élelmiszer, amelyre az emberek vágynak ebben az országban. A csokoládé iránti vágyat együttesen a súlygyarapodás egyik lehetséges okaként feltételezték, ezért a csokoládéhoz való hozzáférést korlátozni kell.
Továbbra sem ismert azonban, hogy a korlátozás a csokoládévágyók rosszul alkalmazkodó étkezési viselkedését idézheti-e elő. Kimutatták, hogy a fogyókúra várakozása arra készteti a visszafogott és gátlástalan evőket, hogy több csokoládét fogyasztanak. Ebben a tanulmányban azt fogjuk megvizsgálni, hogy ez a válasz a csokoládévágyóknál is megtalálható-e, amikor három hét csokoládékorlátozást kérnek tőlük. Ez a tanulmány megvizsgálja a csokoládéra vágyók reakcióját is a csokoládékorlátozás feloldása után. Feltételezzük, hogy a csokoládéfogyasztók csokoládéfogyasztása mind a csokoládékorlátozás bevezetése előtt, mind után növekedni fog. Azt is feltételezzük, hogy a csokoládé iránti vágy inkább az ételre jellemző, mint az édes ízére, és a csokoládévágyók kevésbé hajlandók a csokoládé helyett sós falatokat, természetes rágcsálnivalókat és édes, nem csokoládé nassolnivalókat a korlátozás alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hatvan felnőtt (18-60 éves) résztvevőre van szükség, akik rendszeresen esznek csokoládécukrot (> 4 alkalom/hét, legalább 1 adag) a vizsgálat befejezéséhez. További támogatható kritériumok a következők:
- Az alanyok, akiknél a TFEQ alapján magas és alacsony a korlátozás/gátlás mértéke
- BMI 18-35 között
- Amerikai születésű, vagy élete nagy részében az Egyesült Államokban élt, mivel a különböző kultúrákról kimutatták, hogy alacsonyabb a csokoládépreferencia és -fogyasztás.
- Uzsonna rendszeresen
- Nincs allergia a tesztelt élelmiszerekre
- Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az étvágyat vagy az anyagcserét
- Hajlandó betartani a tanulmányi protokollt és próbaételeket fogyasztani
- Hetente több mint 4 alkalommal fogyassz csokoládét vagy csokis cukorkát
Kizárási kritériumok:
- Ha egy résztvevő nem felel meg a fenti követelményeknek, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csokoládé előzetes korlátozás
|
Az egyének a vizsgálat minden hetében más harapnivalót kapnak.
Ezt 4 fázisnak tekintik.
Az 1. fázis a szokásos csokoládécukor-fogyasztást méri (1 hét), a 2. fázis a résztvevők csokoládéfogyasztását méri fel, miközben előrevetíti a közelgő csokoládécukor-korlátozást (1 hét), a 3. fázis a csokoládécukor teljes korlátozási időszaka, de a résztvevők 3 nem csokoládé-cukorka nassolnivalók véletlenszerű sorrendben (1 hét uzsonnatípusonként, összesen 3 hét), a 4. fázis pedig a résztvevők csokoládécukor-fogyasztását vizsgálja a 3 hetes korlátozás feloldása után (1 hét).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csokoládé alapvonal
|
Az egyének a vizsgálat minden hetében más harapnivalót kapnak.
Ezt 4 fázisnak tekintik.
Az 1. fázis a szokásos csokoládécukor-fogyasztást méri (1 hét), a 2. fázis a résztvevők csokoládéfogyasztását méri fel, miközben előrevetíti a közelgő csokoládécukor-korlátozást (1 hét), a 3. fázis a csokoládécukor teljes korlátozási időszaka, de a résztvevők 3 nem csokoládé-cukorka nassolnivalók véletlenszerű sorrendben (1 hét uzsonnatípusonként, összesen 3 hét), a 4. fázis pedig a résztvevők csokoládécukor-fogyasztását vizsgálja a 3 hetes korlátozás feloldása után (1 hét).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csokoládé utókorlátozás
|
Az egyének a vizsgálat minden hetében más harapnivalót kapnak.
Ezt 4 fázisnak tekintik.
Az 1. fázis a szokásos csokoládécukor-fogyasztást méri (1 hét), a 2. fázis a résztvevők csokoládéfogyasztását méri fel, miközben előrevetíti a közelgő csokoládécukor-korlátozást (1 hét), a 3. fázis a csokoládécukor teljes korlátozási időszaka, de a résztvevők 3 nem csokoládé-cukorka nassolnivalók véletlenszerű sorrendben (1 hét uzsonnatípusonként, összesen 3 hét), a 4. fázis pedig a résztvevők csokoládécukor-fogyasztását vizsgálja a 3 hetes korlátozás feloldása után (1 hét).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Sós snackek
|
Az egyének a vizsgálat minden hetében más harapnivalót kapnak.
Ezt 4 fázisnak tekintik.
Az 1. fázis a szokásos csokoládécukor-fogyasztást méri (1 hét), a 2. fázis a résztvevők csokoládéfogyasztását méri fel, miközben előrevetíti a közelgő csokoládécukor-korlátozást (1 hét), a 3. fázis a csokoládécukor teljes korlátozási időszaka, de a résztvevők 3 nem csokoládé-cukorka nassolnivalók véletlenszerű sorrendben (1 hét uzsonnatípusonként, összesen 3 hét), a 4. fázis pedig a résztvevők csokoládécukor-fogyasztását vizsgálja a 3 hetes korlátozás feloldása után (1 hét).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Édes, csokoládémentes snackek
|
Az egyének a vizsgálat minden hetében más harapnivalót kapnak.
Ezt 4 fázisnak tekintik.
Az 1. fázis a szokásos csokoládécukor-fogyasztást méri (1 hét), a 2. fázis a résztvevők csokoládéfogyasztását méri fel, miközben előrevetíti a közelgő csokoládécukor-korlátozást (1 hét), a 3. fázis a csokoládécukor teljes korlátozási időszaka, de a résztvevők 3 nem csokoládé-cukorka nassolnivalók véletlenszerű sorrendben (1 hét uzsonnatípusonként, összesen 3 hét), a 4. fázis pedig a résztvevők csokoládécukor-fogyasztását vizsgálja a 3 hetes korlátozás feloldása után (1 hét).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szárított gyümölcs
|
Az egyének a vizsgálat minden hetében más harapnivalót kapnak.
Ezt 4 fázisnak tekintik.
Az 1. fázis a szokásos csokoládécukor-fogyasztást méri (1 hét), a 2. fázis a résztvevők csokoládéfogyasztását méri fel, miközben előrevetíti a közelgő csokoládécukor-korlátozást (1 hét), a 3. fázis a csokoládécukor teljes korlátozási időszaka, de a résztvevők 3 nem csokoládé-cukorka nassolnivalók véletlenszerű sorrendben (1 hét uzsonnatípusonként, összesen 3 hét), a 4. fázis pedig a résztvevők csokoládécukor-fogyasztását vizsgálja a 3 hetes korlátozás feloldása után (1 hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bevitel kcal-ban
Időkeret: több mint egy héttel a kiinduláskor és egy héttel a csokoládékorlátozás után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a rendszeres csokoládécukor fogyasztók előzetes (előtti) és reaktív reakcióit (után) a háromhetes teljes csokoládécukor-korlátozásra.
|
több mint egy héttel a kiinduláskor és egy héttel a csokoládékorlátozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Snack és sóvárgás preferenciája
Időkeret: 6 hét
|
A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a csokoládécukor korlátozása előtt és után megfigyelt válaszok előre jelezhetők-e a résztvevők személyisége, nyelési viselkedése és ételvágy állapota alapján.
Azáltal, hogy a korlátozás időszakában a résztvevőknek különféle harapnivalókat adunk, lehetővé válik annak megállapítása, hogy a sóvárgás bizonyos élelmiszerekre jellemző-e, jelen tanulmány esetében a csokoládéra.
A sóvárgást hetente háromszor mérik hat héten keresztül.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 055-037
- 0911008653 (Registry Identifier: Purdue University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .