Ampisilliinin/sulbaktaamin ja amoksisilliinin/klavulaanihapon pitoisuus veressä munuaiskorvaushoidon aikana pitkäaikaisen munuaiskorvaushoitoa saavilla potilailla
maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
Ampisilliinin/sulbaktaamin ja amoksisilliinin/klavulaanihapon usean annoksen farmakokinetiikka hemodialyysin aikana pitkäaikaisilla hemodialyysipotilailla
Tutkimus tehdään ampisilliinin/sulbaktaamin ja amoksisilliini/klavulaanihapon farmakokinetiikkaa jaksoittaisen hemodialyysin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Epäilty tai todistettu bakteeri-infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa.
- Munuaiskorvaushoito (HD)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ampisilliinille/sulbaktaamille, amoksisilliini-/klavulaanihapolle tai muille beetalaktaameille tai vaikea yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) beetalaktaamiantibakteerisille aineille.
- Odotettu selviytymisaika on alle kaksi päivää.
- Tunnettu raskaus
- Jommankumman seuraavista lääkkeistä samanaikainen anto: probenesidi, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- Ampisilliini/sulbaktaami tai amoksisilliini/klavulaanihappo monoterapiana resistenttien lajien tai sieni-infektioiden hoitoon.
- Muut syyt, jotka vastustavat tutkimukseen osallistumista, ovat tutkijoiden harkinnanvaraisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ampisilliini / sulbaktaami
Potilaat satunnaistetaan ampisilliini/sulbaktaami-ryhmään.
Farmakokineettiset näytteet otetaan useiden hemodialyysikertojen aikana.
|
Potilaat saavat ampisilliinia/sulbaktaamia kliinisen tarpeen vuoksi
Verinäyte otetaan useissa aikapisteissä useiden hemodialyysikertojen aikana
|
|
KOKEELLISTA: Amoksisilliini / klavulaanihappo
Potilaat satunnaistetaan amoksisilliini/klavulaanihappo-ryhmään.
Farmakokineettiset näytteet otetaan useiden hemodialyysikertojen aikana.
|
Verinäyte otetaan useissa aikapisteissä useiden hemodialyysikertojen aikana
Potilaat saavat amoksisilliinia/klavulaanihappoa kliinisen tarpeen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysin vaikutus ampisilliini/sulbaktaamin ja amoksisilliini/klavulaanihapon pitoisuuskäyrän alapuolelle plasmassa.
Aikaikkuna: päivä 15
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan useilta aikapisteiltä jokaiselta potilaalta hänen osallistumisensa aikana.
|
päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .