Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace ampicilinu / sulbaktamu a amoxicilinu / kyseliny klavulanové v krvi během renální substituční terapie u pacientů s dlouhodobou renální substituční terapií

29. května 2017 aktualizováno: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Farmakokinetika vícenásobných dávek ampicilinu / sulbaktamu a amoxicilinu / kyseliny klavulanové během hemodialýzy u dlouhodobě hemodialyzovaných pacientů

Studie bude provedena za účelem zkoumání farmakokinetiky ampicilinu/sulbaktamu a amoxicilinu/kyseliny klavulanové během intermitentní hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Podezřelá nebo prokázaná bakteriální infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu.
  • Renální substituční terapie (HD)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ampicilin/sulbaktam, amoxicilin/kyselinu klavulanovou nebo jiné beta-laktamy nebo závažná přecitlivělost (anafylaktická reakce) na beta-laktamová antibakteriální látky.
  • Očekávané přežití méně než dva dny.
  • Známé těhotenství
  • Současné podávání jednoho z následujících léků: probenecid, který nelze vysadit po dobu trvání studie
  • Ampicilin/sulbaktam, respektive amoxicilin/kyselina klavulanová jako monoterapie rezistentních druhů nebo mykotických infekcí.
  • Další důvody bránící účasti ve studii na uvážení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ampicilin/sulbaktam
Pacienti jsou randomizováni do ramene ampicilin/sulbaktam. Farmakokinetické vzorky budou odebrány během několika hemodialýz.
Lék: Ampicilin/sulbaktam
Pacienti dostávají ampicilin/sulbaktam z klinické nutnosti
Postup: Krevní odběry pro farmakokinetické profilování
Krev bude odebírána v několika časových bodech během několika hemodialýz
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin/kyselina klavulanová
Pacienti jsou randomizováni do ramene amoxicilin/kyselina klavulanová. Farmakokinetické vzorky budou odebrány během několika hemodialýz.
Postup: Krevní odběry pro farmakokinetické profilování
Krev bude odebírána v několika časových bodech během několika hemodialýz
Lék: Podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové
Pacienti dostávají amoxicilin/kyselinu klavulanovou z klinické nutnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemodialýzy na plochu pod koncentrační křivkou plazmatických koncentrací ampicilinu/sulbaktamu a amoxicilinu/kyseliny klavulanové.
Časové okno: den 15
Farmakokinetické vzorky se odebírají ve více časových bodech od každého pacienta během jeho účasti.
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce během hemodialýzy

Klinické studie na Ampicilin/sulbaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit