Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentratie van ampicilline/sulfactam en amoxicilline/clavulaanzuur in het bloed tijdens nierfunctievervangende therapie bij patiënten met langdurige nierfunctievervangende therapie

29 mei 2017 bijgewerkt door: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Farmacokinetiek van meervoudige doses van ampicilline/sulfactam en amoxicilline/clavulaanzuur tijdens hemodialyse bij langdurige hemodialysepatiënten

De studie zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek van ampicilline / sulbactam en amoxicilline / clavulaanzuur tijdens intermitterende hemodialyse te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie die parenterale antibioticatherapie vereist.
  • Nierfunctievervangende therapie (HD)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ampicilline / sulbactam, amoxicilline / clavulaanzuur of andere bètalactamen, of ernstige overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor bètalactamantibiotica.
  • Een verwachte overleving van minder dan twee dagen.
  • Bekende zwangerschap
  • Gelijktijdige toediening van een van de volgende geneesmiddelen: probenecide die niet kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek
  • Ampicilline / sulbactam respectievelijk amoxicilline / clavulaanzuur als monotherapie voor resistente soorten of schimmelinfecties.
  • Andere redenen die zich verzetten tegen de studiedeelname naar goeddunken van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ampicilline / sulbactam
Patiënten worden gerandomiseerd naar de ampicilline/sulbactam-arm. Farmacokinetische monsters zullen worden genomen tijdens meerdere hemodialysesessies.
Geneesmiddel: Ampicilline / sulbactam
Patiënten krijgen ampicilline/sulfactam vanwege klinische noodzaak
Procedure: Bloedafname voor farmacokinetische profilering
Tijdens meerdere hemodialysesessies wordt op meerdere tijdstippen bloed afgenomen
EXPERIMENTEEL: Amoxicilline/clavulaanzuur
Patiënten worden gerandomiseerd naar de amoxicilline/clavulaanzuurarm. Farmacokinetische monsters zullen worden genomen tijdens meerdere hemodialysesessies.
Procedure: Bloedafname voor farmacokinetische profilering
Tijdens meerdere hemodialysesessies wordt op meerdere tijdstippen bloed afgenomen
Geneesmiddel: Toediening van Amoxicilline/clavulaanzuur
Patiënten krijgen amoxicilline/clavulaanzuur vanwege klinische noodzaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van hemodialyse op de oppervlakte onder de concentratiecurve van ampicilline/sulbactam en amoxicilline/clavulaanzuur plasmaconcentratieniveaus.
Tijdsspanne: dag 15
Farmacokinetische monsters worden getrokken op meerdere tijdpunten van elke patiënt tijdens zijn deelname.
dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ampicilline / sulbactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren