Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration af ampicillin/sulbaktam og amoxicillin/clavulansyre i blodet under nyreerstatningsterapi hos patienter med langvarig nyreerstatningsterapi

29. maj 2017 opdateret af: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Multiple-dosis farmakokinetik af ampicillin/sulbaktam og amoxicillin/clavulansyre under hæmodialyse hos langtidshæmodialysepatienter

Studiet vil blive udført for at undersøge farmakokinetikken af ​​ampicillin/sulbactam og amoxicillin/clavulansyre under intermitterende hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Mistænkt eller påvist bakteriel infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling.
  • Nyreudskiftningsterapi (HD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ampicillin/sulbactam, amoxicillin/clavulansyre eller andre beta-lactamer eller svær overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for beta-lactam antibakterielle midler.
  • En forventet overlevelse på mindre end to dage.
  • Kendt graviditet
  • Samtidig administration af et af følgende lægemidler: probenecid, som ikke kan seponeres i undersøgelsens varighed
  • Ampicillin / sulbactam henholdsvis amoxicillin / clavulansyre som monoterapi til resistente arter eller svampeinfektioner.
  • Andre grunde til at modsætte sig undersøgelsesdeltagelsen efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ampicillin/sulbactam
Patienterne randomiseres til ampicillin/sulbactam-armen. Farmakokinetiske prøver vil blive taget under flere hæmodialysesessioner.
Medicin: Ampicillin/sulbactam
Patienter får ampicillin/sulbactam på grund af klinisk nødvendighed
Procedure: Blodudtagninger til farmakokinetisk profilering
Der vil blive udtaget blodprøver på flere tidspunkter under flere hæmodialysesessioner
EKSPERIMENTEL: Amoxicillin / clavulansyre
Patienterne randomiseres til amoxicillin/clavulansyre-armen. Farmakokinetiske prøver vil blive taget under flere hæmodialysesessioner.
Procedure: Blodudtagninger til farmakokinetisk profilering
Der vil blive udtaget blodprøver på flere tidspunkter under flere hæmodialysesessioner
Medicin: Administration af amoxicillin/clavulansyre
Patienter får amoxicillin/clavulansyre på grund af klinisk nødvendighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af hæmodialyse på området under koncentrationskurven af ​​ampicillin/sulbactam og amoxicillin/clavulansyre plasmakoncentrationsniveauer.
Tidsramme: dag 15
Farmakokinetiske prøver udtages på flere tidspunkter fra hver patient under hans deltagelse.
dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion under hæmodialyse

Kliniske forsøg med Ampicillin/sulbactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner