Концентрация ампициллина/сульбактама и амоксициллина/клавулановой кислоты в крови при заместительной почечной терапии у пациентов с длительной заместительной почечной терапией
29 мая 2017 г. обновлено: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
Фармакокинетика многократных доз ампициллина/сульбактама и амоксициллина/клавулановой кислоты во время гемодиализа у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе
Исследование будет проводиться для изучения фармакокинетики ампициллина/сульбактама и амоксициллина/клавулановой кислоты при прерывистом гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Подозрение или доказанная бактериальная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной терапии.
- Заместительная почечная терапия (ГД)
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ампициллину/сульбактаму, амоксициллину/клавулановой кислоте или другим бета-лактамам или тяжелая гиперчувствительность (анафилактическая реакция) к бета-лактамным антибактериальным средствам.
- Ожидаемая выживаемость менее двух дней.
- Известная беременность
- Одновременный прием одного из следующих препаратов: пробенецид, прием которого нельзя прекратить на время исследования.
- Ампициллин/сульбактам соответственно амоксициллин/клавулановая кислота в качестве монотерапии при резистентных видах или грибковых инфекциях.
- Другие причины, препятствующие участию в исследовании, на усмотрение следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ампициллин/сульбактам
Пациентов рандомизируют в группу ампициллина/сульбактама.
Фармакокинетические образцы будут взяты во время нескольких сеансов гемодиализа.
|
Пациенты получают ампициллин/сульбактам в связи с клинической необходимостью.
Пробы крови будут браться в несколько моментов времени во время нескольких сеансов гемодиализа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амоксициллин/клавулановая кислота
Пациентов рандомизируют в группу амоксициллина/клавулановой кислоты.
Фармакокинетические образцы будут взяты во время нескольких сеансов гемодиализа.
|
Пробы крови будут браться в несколько моментов времени во время нескольких сеансов гемодиализа.
Пациенты получают амоксициллин/клавулановую кислоту в связи с клинической необходимостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемодиализа на площадь под кривой концентрации ампициллина/сульбактама и амоксициллина/клавулановой кислоты в плазме крови.
Временное ограничение: день 15
|
Фармакокинетические образцы берутся в несколько моментов времени у каждого пациента во время его участия.
|
день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .