Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie ampicyliny / sulbaktamu i amoksycyliny / kwasu klawulanowego we krwi podczas terapii nerkozastępczej u pacjentów długotrwale leczonych nerkozastępczo

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Farmakokinetyka wielokrotnych dawek ampicyliny / sulbaktamu i amoksycyliny / kwasu klawulanowego podczas hemodializy u pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie

Badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania farmakokinetyki ampicyliny/sulbaktamu i amoksycyliny/kwasu klawulanowego podczas przerywanej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie bakteryjne wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej.
  • Terapia nerkozastępcza (HD)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ampicylinę z sulbaktamem, amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub inne beta-laktamy lub ciężka nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na antybiotyki beta-laktamowe.
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż dwa dni.
  • Znana ciąża
  • Jednoczesne podawanie jednego z następujących leków: probenecyd, którego nie można odstawić na czas trwania badania
  • Ampicylina / sulbaktam lub amoksycylina / kwas klawulanowy w monoterapii w przypadku opornych gatunków lub zakażeń grzybiczych.
  • Inne powody sprzeciwiające się udziałowi w badaniu leżą w gestii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ampicylina / sulbaktam
Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia ampicylina / sulbaktam. Próbki farmakokinetyczne będą pobierane podczas wielu sesji hemodializy.
Lek: Ampicylina / sulbaktam
Pacjenci otrzymują ampicylinę/sulbaktam ze względu na konieczność kliniczną
Procedura: Pobieranie krwi do profilowania farmakokinetycznego
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych podczas wielu sesji hemodializy
EKSPERYMENTALNY: Amoksycylina / kwas klawulanowy
Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Próbki farmakokinetyczne będą pobierane podczas wielu sesji hemodializy.
Procedura: Pobieranie krwi do profilowania farmakokinetycznego
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych podczas wielu sesji hemodializy
Lek: Podawanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Pacjenci otrzymują amoksycylinę z kwasem klawulanowym ze względu na konieczność kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemodializy na pole pod krzywą stężenia ampicyliny/sulbaktamu i amoksycyliny/kwasu klawulanowego w osoczu.
Ramy czasowe: dzień 15
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w wielu punktach czasowych od każdego pacjenta podczas jego udziału.
dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampicylina / sulbaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj