Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrazione di ampicillina/sulbactam e amoxicillina/acido clavulanico nel sangue durante la terapia sostitutiva renale in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale a lungo termine

29 maggio 2017 aggiornato da: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Farmacocinetica a dosi multiple di ampicillina/sulbactam e amoxicillina/acido clavulanico durante l'emodialisi in pazienti in emodialisi a lungo termine

Lo studio sarà condotto per studiare la farmacocinetica di ampicillina/sulbactam e amoxicillina/acido clavulanico durante l'emodialisi intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Infezione batterica sospetta o comprovata che richieda terapia antibiotica parenterale.
  • Terapia sostitutiva renale (HD)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ad ampicillina/sulbactam, amoxicillina/acido clavulanico o altri beta-lattamici, o grave ipersensibilità (reazione anafilattica) agli agenti antibatterici beta-lattamici.
  • Una sopravvivenza prevista inferiore a due giorni.
  • Gravidanza nota
  • Co-somministrazione di uno dei seguenti farmaci: probenecid che non può essere interrotto per la durata dello studio
  • Ampicillina / sulbactam rispettivamente amoxicillina / acido clavulanico come monoterapia per specie resistenti o infezioni fungine.
  • Altri motivi che si oppongono alla partecipazione allo studio a discrezione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ampicillina / sulbactam
I pazienti sono randomizzati al braccio ampicillina/sulbactam. I campioni farmacocinetici verranno prelevati durante più sessioni di emodialisi.
Droga: Ampicillina / sulbactam
I pazienti ricevono ampicillina/sulbactam per necessità clinica
Procedura: Prelievi di sangue per la profilazione farmacocinetica
Il sangue verrà prelevato in più punti temporali durante più sessioni di emodialisi
SPERIMENTALE: Amoxicillina/acido clavulanico
I pazienti sono randomizzati al braccio amoxicillina/acido clavulanico. I campioni farmacocinetici verranno prelevati durante più sessioni di emodialisi.
Procedura: Prelievi di sangue per la profilazione farmacocinetica
Il sangue verrà prelevato in più punti temporali durante più sessioni di emodialisi
Droga: Somministrazione di Amoxicillina/acido clavulanico
I pazienti ricevono amoxicillina/acido clavulanico per necessità clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'emodialisi sull'area sotto la curva di concentrazione dei livelli di concentrazione plasmatica di ampicillina/sulbactam e amoxicillina/acido clavulanico.
Lasso di tempo: giorno 15
I campioni farmacocinetici vengono prelevati in più punti temporali da ciascun paziente durante la sua partecipazione.
giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ampicillina / sulbactam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi