長期腎代替療法患者における腎代替療法中の血液中のアンピシリン/スルバクタムおよびアモキシシリン/クラブラン酸の濃度
2017年5月29日 更新者：Florian Thalhammer、Medical University of Vienna
長期血液透析患者における血液透析中のアンピシリン/スルバクタムおよびアモキシシリン/クラブラン酸の反復投与薬物動態
この研究は、間欠的血液透析中のアンピシリン/スルバクタムおよびアモキシシリン/クラブラン酸の薬物動態を調査するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -非経口抗生物質療法を必要とする細菌感染の疑いまたは証明。
- 腎代替療法（HD）
除外基準:
- -アンピシリン/スルバクタム、アモキシシリン/クラブラン酸または他のベータラクタムに対する既知の過敏症、またはベータラクタム抗菌剤に対する重度の過敏症（アナフィラキシー反応）。
- 予想される生存期間は 2 日未満です。
- 既知の妊娠
- 次の薬物のいずれかの同時投与：研究期間中中止できないプロベネシド
- アンピシリン / スルバクタム、それぞれアモキシシリン / クラブラン酸は、耐性種または真菌感染症の単剤療法として使用されます。
- 研究者の裁量による研究参加に反対するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンピシリン/スルバクタム
患者はアンピシリン/スルバクタム群に無作為に割り付けられます。
薬物動態サンプルは、複数の血液透析セッション中に採取されます。
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患者は臨床的必要性によりアンピシリン/スルバクタムを投与されます
血液は、複数の血液透析セッション中に複数の時点でサンプリングされます
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実験的：アモキシシリン・クラブラン酸
患者はアモキシシリン/クラブラン酸群に無作為に割り付けられます。
薬物動態サンプルは、複数の血液透析セッション中に採取されます。
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血液は、複数の血液透析セッション中に複数の時点でサンプリングされます
患者は臨床的必要性によりアモキシシリン/クラブラン酸を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンピシリン/スルバクタムおよびアモキシシリン/クラブラン酸の血漿濃度レベルの濃度曲線下面積に対する血液透析の影響。
時間枠：15日目
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薬物動態サンプルは、参加中の各患者から複数の時点で採取されます。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian Thalhammer, Prof. MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。