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Concentración de ampicilina/sulbactam y amoxicilina/ácido clavulánico en la sangre durante la terapia de reemplazo renal en pacientes con terapia de reemplazo renal a largo plazo

29 de mayo de 2017 actualizado por: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Farmacocinética de dosis múltiples de ampicilina/sulbactam y amoxicilina/ácido clavulánico durante la hemodiálisis en pacientes en hemodiálisis a largo plazo

El estudio se llevará a cabo para investigar la farmacocinética de ampicilina/sulbactam y amoxicilina/ácido clavulánico durante la hemodiálisis intermitente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Infección bacteriana sospechada o comprobada que requiere terapia antibiótica parenteral.
  • Terapia de reemplazo renal (HD)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a ampicilina/sulbactam, amoxicilina/ácido clavulánico u otros betalactámicos, o hipersensibilidad grave (reacción anafiláctica) a agentes antibacterianos betalactámicos.
  • Una supervivencia esperada de menos de dos días.
  • embarazo conocido
  • Administración conjunta de uno de los siguientes medicamentos: probenecid, que no se puede suspender durante la duración del estudio
  • Ampicilina/sulbactam respectivamente amoxicilina/ácido clavulánico como monoterapia para especies resistentes o infecciones fúngicas.
  • Otras razones que se opongan a la participación en el estudio a criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ampicilina/sulbactam
Los pacientes se aleatorizan al brazo de ampicilina/sulbactam. Se tomarán muestras farmacocinéticas durante múltiples sesiones de hemodiálisis.
Droga: Ampicilina/sulbactam
Los pacientes reciben ampicilina/sulbactam por necesidad clínica
Procedimiento: Extracciones de sangre para perfiles farmacocinéticos
Se tomarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo durante múltiples sesiones de hemodiálisis
EXPERIMENTAL: Amoxicilina/ácido clavulánico
Los pacientes se aleatorizan al brazo de amoxicilina/ácido clavulánico. Se tomarán muestras farmacocinéticas durante múltiples sesiones de hemodiálisis.
Procedimiento: Extracciones de sangre para perfiles farmacocinéticos
Se tomarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo durante múltiples sesiones de hemodiálisis
Droga: Administración de Amoxicilina/ácido clavulánico
Los pacientes reciben amoxicilina/ácido clavulánico por necesidad clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la hemodiálisis en el área bajo la curva de concentración de los niveles de concentración plasmática de ampicilina/sulbactam y amoxicilina/ácido clavulánico.
Periodo de tiempo: dia 15
Las muestras farmacocinéticas se extraen en múltiples puntos de tiempo de cada paciente durante su participación.
dia 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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