Concentração de Ampicilina/Sulbactam e Amoxicilina/Ácido Clavulânico no Sangue Durante a Terapia Renal Substitutiva em Pacientes com Terapia Renal Substitutiva de Longa Duração
29 de maio de 2017 atualizado por: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
Farmacocinética de doses múltiplas de ampicilina/sulbactam e amoxicilina/ácido clavulânico durante hemodiálise em pacientes em hemodiálise de longo prazo
O estudo será conduzido para investigar a farmacocinética da ampicilina/sulbactam e amoxicilina/ácido clavulânico durante a hemodiálise intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Infecção bacteriana suspeita ou comprovada que requer antibioticoterapia parenteral.
- Terapia Renal Substitutiva (HD)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a ampicilina/sulbactam, amoxicilina/ácido clavulânico ou outros beta-lactâmicos, ou hipersensibilidade grave (reação anafilática) a agentes antibacterianos beta-lactâmicos.
- Uma sobrevida esperada de menos de dois dias.
- gravidez conhecida
- Coadministração de um dos seguintes medicamentos: probenecida que não pode ser descontinuada durante o estudo
- Ampicilina/sulbactam respectivamente amoxicilina/ácido clavulânico como monoterapia para espécies resistentes ou infecções fúngicas.
- Outras razões contrárias à participação no estudo ficam a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ampicilina / sulbactam
Os pacientes são randomizados para o braço ampicilina/sulbactam.
Amostras farmacocinéticas serão coletadas durante múltiplas sessões de hemodiálise.
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Os pacientes recebem ampicilina/sulbactam por necessidade clínica
O sangue será coletado em vários pontos no tempo durante várias sessões de hemodiálise
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EXPERIMENTAL: Amoxicilina / ácido clavulânico
Os pacientes são randomizados para o braço amoxicilina/ácido clavulânico.
Amostras farmacocinéticas serão coletadas durante múltiplas sessões de hemodiálise.
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O sangue será coletado em vários pontos no tempo durante várias sessões de hemodiálise
Os pacientes recebem amoxicilina / ácido clavulânico por necessidade clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da hemodiálise na área sob a curva de concentração dos níveis plasmáticos de ampicilina/sulbactam e amoxicilina/ácido clavulânico.
Prazo: dia 15
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As amostras farmacocinéticas são coletadas em vários pontos no tempo de cada paciente durante sua participação.
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dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4
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