长期肾脏替代治疗患者肾脏替代治疗期间血液中氨苄西林/舒巴坦和阿莫西林/克拉维酸的浓度
2017年5月29日 更新者：Florian Thalhammer、Medical University of Vienna
长期血液透析患者血液透析期间氨苄西林/舒巴坦和阿莫西林/克拉维酸的多剂量药代动力学
将进行该研究以研究间歇性血液透析期间氨苄西林/舒巴坦和阿莫西林/克拉维酸的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 疑似或证实的细菌感染需要肠外抗生素治疗。
- 肾脏替代疗法 (HD)
排除标准：
- 已知对氨苄西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸或其他 β-内酰胺类药物过敏，或对 β-内酰胺类抗菌药物严重过敏（过敏反应）。
- 预计存活时间不到两天。
- 已知怀孕
- 下列药物之一的共同给药：丙磺舒在研究期间不能停药
- 氨苄西林/舒巴坦分别作为耐药菌种或真菌感染的单一疗法阿莫西林/克拉维酸。
- 其他反对参与研究的理由由研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨苄西林/舒巴坦
患者被随机分配到氨苄青霉素/舒巴坦组。
药代动力学样本将在多次血液透析期间采集。
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患者因临床需要接受氨苄青霉素/舒巴坦
在多次血液透析期间，将在多个时间点采集血液样本
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实验性的：阿莫西林/克拉维酸
患者被随机分配到阿莫西林/克拉维酸组。
药代动力学样本将在多次血液透析期间采集。
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在多次血液透析期间，将在多个时间点采集血液样本
患者因临床需要接受阿莫西林/克拉维酸治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液透析对氨苄西林/舒巴坦和阿莫西林/克拉维酸血浆浓度浓度曲线下面积的影响。
大体时间：第 15 天
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药代动力学样本是在每个患者参与期间的多个时间点抽取的。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Thalhammer, Prof. MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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