Konsentrasjon av ampicillin/sulbaktam og amoksicillin/klavulansyre i blodet under nyreerstatningsterapi hos pasienter med langvarig nyreerstatningsterapi
29. mai 2017 oppdatert av: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
Multiple-dose farmakokinetikk av ampicillin/sulbaktam og amoxicillin/klavulansyre under hemodialyse hos langtidshemodialysepasienter
Studien vil bli utført for å undersøke farmakokinetikken til ampicillin/sulbaktam og amoksicillin/klavulansyre under intermitterende hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling.
- Nyreerstatningsterapi (HD)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ampicillin/sulbaktam, amoksicillin/klavulansyre eller andre beta-laktamer, eller alvorlig overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor beta-laktam antibakterielle midler.
- En forventet overlevelse på mindre enn to dager.
- Kjent graviditet
- Samtidig administrering av ett av følgende legemidler: probenecid som ikke kan seponeres i løpet av studien
- Ampicillin/sulbaktam henholdsvis amoxicillin/klavulansyre som monoterapi for resistente arter eller soppinfeksjoner.
- Andre grunner til å motsette seg studiedeltakelsen etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ampicillin/sulbaktam
Pasientene randomiseres til ampicillin/sulbaktam-armen.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt under flere hemodialyseøkter.
|
Pasienter får ampicillin/sulbaktam på grunn av klinisk nødvendighet
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter under flere hemodialyseøkter
|
|
EKSPERIMENTELL: Amoksicillin/klavulansyre
Pasientene er randomisert til amoksicillin/klavulansyre-armen.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt under flere hemodialyseøkter.
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter under flere hemodialyseøkter
Pasienter får amoxicillin/klavulansyre på grunn av klinisk nødvendighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av hemodialyse på området under konsentrasjonskurven av ampicillin/sulbaktam og amoksicillin/klavulansyre plasmakonsentrasjonsnivåer.
Tidsramme: dag 15
|
Farmakokinetiske prøver trekkes på flere tidspunkter fra hver pasient under hans deltakelse.
|
dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .