Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koncentration av ampicillin/sulbaktam och amoxicillin/klavulansyra i blodet under njurersättningsterapi hos patienter med långvarig njurersättningsterapi

29 maj 2017 uppdaterad av: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Flerdosfarmakokinetiken för ampicillin/sulbaktam och amoxicillin/klavulansyra under hemodialys hos patienter med långvarig hemodialys

Studien kommer att genomföras för att undersöka farmakokinetiken för ampicillin/sulbaktam och amoxicillin/klavulansyra under intermittent hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Misstänkt eller bevisad bakteriell infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling.
  • Njurersättningsterapi (HD)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot ampicillin/sulbaktam, amoxicillin/klavulansyra eller andra beta-laktamer, eller svår överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot betalaktamantibakteriella medel.
  • En förväntad överlevnad på mindre än två dagar.
  • Känd graviditet
  • Samtidig administrering av ett av följande läkemedel: probenecid som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
  • Ampicillin/sulbaktam respektive amoxicillin/klavulansyra som monoterapi för resistenta arter eller svampinfektioner.
  • Andra skäl som motsätter sig studiedeltagandet efter utredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ampicillin/sulbaktam
Patienterna randomiseras till ampicillin/sulbaktam-armen. Farmakokinetiska prover kommer att tas under flera hemodialyssessioner.
Läkemedel: Ampicillin/sulbaktam
Patienter får ampicillin/sulbaktam på grund av klinisk nödvändighet
Procedur: Blodtagningar för farmakokinetisk profilering
Blod kommer att tas vid flera tidpunkter under flera hemodialyssessioner
EXPERIMENTELL: Amoxicillin/klavulansyra
Patienterna randomiseras till amoxicillin/klavulansyra-armen. Farmakokinetiska prover kommer att tas under flera hemodialyssessioner.
Procedur: Blodtagningar för farmakokinetisk profilering
Blod kommer att tas vid flera tidpunkter under flera hemodialyssessioner
Läkemedel: Administrering av Amoxicillin/klavulansyra
Patienter får amoxicillin/klavulansyra på grund av klinisk nödvändighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av hemodialys på området under koncentrationskurvan för ampicillin/sulbaktam och amoxicillin/klavulansyra plasmakoncentrationsnivåer.
Tidsram: dag 15
Farmakokinetiska prover tas på flera tidpunkter från varje patient under hans deltagande.
dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion under hemodialys

Kliniska prövningar på Ampicillin/sulbaktam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera