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Konzentration von Ampicillin / Sulbactam und Amoxicillin / Clavulansäure im Blut während der Nierenersatztherapie bei Patienten mit Langzeit-Nierenersatztherapie

29. Mai 2017 aktualisiert von: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Ampicillin / Sulbactam und Amoxicillin / Clavulansäure während der Hämodialyse bei Langzeit-Hämodialysepatienten

Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Ampicillin/Sulbactam und Amoxicillin/Clavulansäure während der intermittierenden Hämodialyse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Verdacht auf oder nachgewiesene bakterielle Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert.
  • Nierenersatztherapie (HD)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ampicillin/Sulbactam, Amoxicillin/Clavulansäure oder andere Beta-Lactame oder schwere Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen Beta-Lactam-Antibiotika.
  • Eine erwartete Überlebenszeit von weniger als zwei Tagen.
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel: Probenecid, das für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann
  • Ampicillin / Sulbactam bzw. Amoxicillin / Clavulansäure als Monotherapie bei resistenten Arten oder Pilzinfektionen.
  • Andere Gründe, die einer Studienteilnahme entgegenstehen, liegen im Ermessen der Prüfärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ampicillin / Sulbactam
Die Patienten werden dem Ampicillin/Sulbactam-Arm randomisiert. Während mehrerer Hämodialysesitzungen werden pharmakokinetische Proben entnommen.
Arzneimittel: Ampicillin / Sulbactam
Die Patienten erhalten aufgrund klinischer Notwendigkeit Ampicillin/Sulbactam
Verfahren: Blutentnahmen für die pharmakokinetische Profilerstellung
Während mehrerer Hämodialysesitzungen wird zu mehreren Zeitpunkten Blut entnommen
EXPERIMENTAL: Amoxicillin / Clavulansäure
Die Patienten werden randomisiert dem Amoxicillin/Clavulansäure-Arm zugeteilt. Während mehrerer Hämodialysesitzungen werden pharmakokinetische Proben entnommen.
Verfahren: Blutentnahmen für die pharmakokinetische Profilerstellung
Während mehrerer Hämodialysesitzungen wird zu mehreren Zeitpunkten Blut entnommen
Arzneimittel: Verabreichung von Amoxicillin / Clavulansäure
Patienten erhalten Amoxicillin/Clavulansäure aufgrund klinischer Notwendigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Hämodialyse auf die Fläche unter der Konzentrationskurve von Ampicillin/Sulbactam- und Amoxicillin/Clavulansäure-Plasmakonzentrationsspiegeln.
Zeitfenster: Tag 15
Pharmakokinetische Proben werden zu mehreren Zeitpunkten von jedem Patienten während seiner Teilnahme gezogen.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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