Az ampicillin/szulbaktám és az amoxicillin/klavulánsav koncentrációja a vérben a vesepótló kezelés során hosszú távú vesepótló kezelésben részesülő betegeknél
2017. május 29. frissítette: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
Az ampicillin/szulbaktám és az amoxicillin/klavulánsav többszörös dózisú farmakokinetikája hemodialízis során hosszú távú hemodializált betegeknél
A vizsgálatot az ampicillin/szulbaktám és az amoxicillin/klavulánsav farmakokinetikájának vizsgálatára végzik időszakos hemodialízis során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Gyanított vagy bizonyított bakteriális fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel.
- Vesepótló terápia (HD)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység ampicillin/szulbaktám, amoxicillin/klavulánsav vagy más béta-laktámok iránt, vagy súlyos túlérzékenység (anafilaxiás reakció) béta-laktám antibakteriális szerekkel szemben.
- A várható túlélés kevesebb, mint két nap.
- Ismert terhesség
- A következő gyógyszerek valamelyikének egyidejű alkalmazása: probenecid, amely a vizsgálat idejére nem szakítható meg
- Ampicillin/szulbaktám, illetve amoxicillin/klavulánsav monoterápiaként rezisztens fajok vagy gombás fertőzések kezelésére.
- A vizsgálatban való részvételt ellenző egyéb okok a vizsgálók belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ampicillin / szulbaktám
A betegeket randomizálják az ampicillin/szulbaktám csoportba.
Több hemodialízis során farmakokinetikai mintákat vesznek.
|
A betegek klinikai szükségszerűség miatt ampicillint/szulbaktámot kapnak
Több hemodialízis során több időpontban vérmintát vesznek
|
|
KÍSÉRLETI: Amoxicillin / klavulánsav
A betegeket randomizálják az amoxicillin/klavulánsav csoportba.
Több hemodialízis során farmakokinetikai mintákat vesznek.
|
Több hemodialízis során több időpontban vérmintát vesznek
A betegek klinikai szükségszerűség miatt amoxicillint/klavulánsavat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodialízis hatása az ampicillin/szulbaktám és az amoxicillin/klavulánsav plazmakoncentrációjának görbe alatti területére.
Időkeret: 15. nap
|
Farmakokinetikai mintákat vesznek több időpontban minden pácienstől a részvétele során.
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .