Concentration d'ampicilline / sulbactam et d'amoxicilline / acide clavulanique dans le sang pendant la thérapie de remplacement rénal chez les patients sous thérapie de remplacement rénal à long terme
29 mai 2017 mis à jour par: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
Pharmacocinétique à doses multiples d'ampicilline / sulbactam et d'amoxicilline / acide clavulanique pendant l'hémodialyse chez les patients en hémodialyse à long terme
L'étude sera menée pour étudier la pharmacocinétique de l'ampicilline/sulbactam et de l'amoxicilline/acide clavulanique pendant l'hémodialyse intermittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Infection bactérienne suspectée ou avérée nécessitant une antibiothérapie parentérale.
- Thérapie de remplacement rénal (HD)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'ampicilline/sulbactame, à l'amoxicilline/acide clavulanique ou à d'autres bêta-lactames, ou hypersensibilité sévère (réaction anaphylactique) aux agents antibactériens bêta-lactamines.
- Une survie prévue de moins de deux jours.
- Grossesse connue
- Co-administration d'un des médicaments suivants : probénécide qui ne peut être interrompu pendant la durée de l'étude
- Ampicilline/sulbactam respectivement amoxicilline/acide clavulanique en monothérapie pour les espèces résistantes ou les infections fongiques.
- D'autres raisons s'opposant à la participation à l'étude sont à la discrétion des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ampicilline / sulbactam
Les patients sont randomisés dans le bras ampicilline/sulbactam.
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés au cours de plusieurs séances d'hémodialyse.
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Les patients reçoivent de l'ampicilline/sulbactam en raison d'une nécessité clinique
Le sang sera prélevé à plusieurs moments au cours de plusieurs séances d'hémodialyse
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EXPÉRIMENTAL: Amoxicilline / acide clavulanique
Les patients sont randomisés dans le bras amoxicilline/acide clavulanique.
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés au cours de plusieurs séances d'hémodialyse.
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Le sang sera prélevé à plusieurs moments au cours de plusieurs séances d'hémodialyse
Les patients reçoivent de l'amoxicilline/acide clavulanique en raison d'une nécessité clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de l'hémodialyse sur l'aire sous la courbe de concentration des concentrations plasmatiques d'ampicilline/sulbactam et d'amoxicilline/acide clavulanique.
Délai: jour 15
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés à plusieurs moments de chaque patient au cours de sa participation.
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jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMPISUL/AMOXICLAV-HD_V1.4
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